Levodopa koncentrációs profil Stalevo 75/125 mg-mal (NEWSTA)

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
• Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet, valamint laboratóriumi és fizikális vizsgálatok igazolnak.
• Finnul beszélő férfiak vagy nők, 18-70 éves korig.
• A testtömeg-indexként (BMI) meghatározott normál súly 18,5-30,0 kg/m2 (beleértve) (BMI = súly/magasság2).
• Súly legalább 50,0 kg.
• Rendszeres bélmozgás (nincs a közelmúltban visszatérő székrekedés, hasmenés vagy egyéb bélproblémák).

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen olyan állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során. Kivételként a fogamzásgátlók vagy a hormonpótló terápia megengedett.
• Minden olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikális lelet (beleértve az elektrokardiogramot [EKG]) és életjeleket, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot okozhatnak az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban, az orvos megítélése szerint. nyomozó.
• Ortosztatikus hipotenzió; szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzusszám 3 perc fekvő helyzetben és 3 perc állás után:
• ≥ 20 Hgmm-es csökkenés a szisztolés vérnyomásban
• a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenése.
• Erős hajlam a mozgási betegségre.
• Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Fogamzóképes korú nők, ha nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD) vagy műtéti sterilizálás, spermicid hab/vagitorie, óvszer a férfi partneren). A vizsgálat során kettős (fent említett) fogamzásgátlási módszerre van szükség. (Megjegyzés: a fogamzóképes korú nők, akiknek nincs szexuális kapcsolata, a vizsgáló megítélése szerint fogamzásgátlás nélkül is beszámíthatók).
• Legutóbbi vagy jelenlegi (gyanús) kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés teszt pozitív eredménye.
• A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés (a férfiaknál hetente több mint 21 egység, a nőknél több mint heti 16 egységnél [1 egység = 4 cl szeszes ital vagy azzal egyenértékű]).
• Napi 5 cigarettánál (vagy azzal egyenértékű) nikotintartalmú termékek jelenlegi használata és/vagy képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a tanulmányi központban való tartózkodás ideje alatt.
• Koffeintartalmú italok 600 mg-nál nagyobb koffein/nap fogyasztása és/vagy képtelenség tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától a tanulmányi központban.
• Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül.
• Egy másik vizsgálati kezelés beadása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül.
• Nem megfelelő vénák ismételt vénapunkcióhoz vagy kanüláláshoz.
• Megjósolható gyenge megfelelés vagy képtelenség jól kommunikálni a tanulmányi központ személyzetével.
• Képtelenség részt venni az összes kezelési időszakban.