Profil de concentration de lévodopa avec Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
• Bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux détaillés et des examens de laboratoire et physiques.
• Hommes ou femmes parlant finnois, âgés de 18 à 70 ans inclus.
• Poids normal défini comme indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30,0 kg/m2 (inclus) (IMC = poids/taille2).
• Poids au moins 50,0 kg.
• Transit intestinal régulier (pas d'antécédents récents de constipation récurrente, de diarrhée ou d'autres problèmes intestinaux).

Critère d'exclusion:

• Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique, urogénitale ou psychiatrique cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
• Toute condition nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude. À titre exceptionnel, les contraceptifs ou l'hormonothérapie substitutive sont autorisés.
• Prise de tout médicament pouvant affecter le résultat de l'étude.
• Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative ou découverte physique (y compris l'électrocardiogramme [ECG] et les signes vitaux) qui peut interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude, comme jugé par le enquêteur.
• Hypotension orthostatique; PA systolique et diastolique et fréquence cardiaque FC après 3 minutes en décubitus dorsal et après 3 minutes en position debout :
• diminution de ≥ 20 mmHg pour la TA systolique
• diminution de ≥ 10 mmHg pour la TA diastolique.
• Forte tendance au mal des transports.
• Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients du médicament.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer si elles n'utilisent pas de contraception adéquate (contraception hormonale, dispositif intra-utérin (DIU) ou stérilisation chirurgicale, mousse spermicide/Vagitorie, préservatif sur partenaire masculin). Les méthodes doubles (mentionnées ci-dessus) de contraception sont nécessaires pendant l'étude. (Remarque : les femmes en âge de procréer sans rapport sexuel en cours peuvent être incluses sans contraception selon le jugement de l'investigateur).
• Toxicomanie récente ou actuelle (suspectée) ou résultat positif au test de toxicomanie.
• Abus d'alcool récent ou actuel (consommation régulière de plus de 21 unités par semaine pour les hommes et de plus de 16 unités par semaine pour les femmes [1 unité = 4 cl de spiritueux ou équivalent]).
• Utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine plus de 5 cigarettes (ou équivalent)/jour et/ou incapacité à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant le séjour au centre d'étude.
• Utilisation de boissons contenant de la caféine contenant plus de 600 mg de caféine/jour et/ou incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le séjour au centre d'étude.
• Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
• Administration d'un autre traitement expérimental dans les 90 jours précédant l'administration du premier traitement à l'étude.
• Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées ou à la canulation.
• Mauvaise conformité prévisible ou incapacité à bien communiquer avec le personnel du centre d'étude.
• Incapacité de participer à toutes les périodes de traitement.