Профиль концентрации леводопы со Сталево 75/125 мг (NEWSTA)

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие (ИС).
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, лабораторными и физическими обследованиями.
• Мужчины и женщины, говорящие по-фински, в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
• Нормальный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2 (включительно) (ИМТ = вес/рост2).
• Масса не менее 50,0 кг.
• Регулярный кишечный транзит (отсутствие в недавнем анамнезе рецидивирующих запоров, диареи или других проблем с кишечником).

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, урогенитального или психического заболевания по оценке исследователя.
• Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования. В виде исключения разрешены контрацептивы или заместительная гормональная терапия.
• Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результат исследования.
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные (включая электрокардиограмму [ЭКГ]) и основные показатели жизнедеятельности), которые могут помешать интерпретации результатов теста или вызвать риск для здоровья субъекта, если он/она участвует в исследовании, по оценке следователь.
• Ортостатическая гипотензия; систолическое и диастолическое АД и ЧСС через 3 мин в положении лежа и через 3 мин стоя:
• снижение ≥ 20 мм рт.ст. для систолического АД
• снижение диастолического АД на ≥ 10 мм рт.
• Сильная склонность к укачиванию.
• Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Беременные или кормящие самки.
• Женщины детородного возраста, если они не используют надлежащие методы контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) или хирургическая стерилизация, спермицидная пена/Вагитория, презерватив на партнере-мужчине). Во время исследования необходимы двойные методы (упомянутые выше) контрацепции. (Примечание: женщины детородного возраста, не имеющие половых отношений, могут быть включены без контрацепции по решению исследователя).
• Недавнее или текущее (подозрение) употребление наркотиков или положительный результат теста на употребление наркотиков.
• Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем (регулярное употребление более 21 единицы в неделю для мужчин и более 16 единиц в неделю для женщин [1 единица = 40 мл спирта или эквивалент]).
• Текущее употребление никотинсодержащих изделий более 5 сигарет (или эквивалента)/день и/или невозможность воздержаться от употребления никотинсодержащих изделий во время пребывания в исследовательском центре.
• Употребление напитков, содержащих кофеин, более 600 мг кофеина в день и/или невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, во время пребывания в исследовательском центре.
• Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Введение другого исследуемого препарата в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Непригодные вены для повторной венепункции или канюляции.
• Предсказуемое плохое соблюдение или неспособность нормально общаться с персоналом учебного центра.
• Невозможность участия во всех периодах лечения.