Levodopa-pitoisuusprofiili Stalevon kanssa 75/125 mg (NEWSTA)
torstai 12. elokuuta 2010 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Levodopa-pitoisuusprofiili eri Stalevo®-vahvuuksien toistuvien annosten jälkeen 3,5 tunnin annostustiheydellä; avoin, satunnaistettu, crossover, Levodopa/Carbidopa-ohjattu yhden keskuksen tutkimus terveillä henkilöillä, kaksi rinnakkaista ryhmää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että Stalevon uusia vahvuuksia hyödyntävät annostasot ja annostustiheys johtavat vakaampiin plasman levodopapitoisuuksiin.
Siksi on odotettavissa, että kun pienempi Stalevo-annos annetaan ensimmäisen suuremman Stalevo-annoksen jälkeen, tämä johtaisi yhtä korkeisiin levodopa-maksimipitoisuusarvoihin (Cmax) jokaisen annoksen jälkeen koko päivän ajan verrattuna Cmax-arvoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02101
- Phase I Unit, Orion Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten perusteella.
- Suomenkieliset miehet tai naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Normaalipaino määritellään painoindeksinä (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) (BMI = paino/pituus2).
- Paino vähintään 50,0 kg.
- Säännöllinen suolistokulku (ei viime aikoina esiintynyt toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-endokriinisen, neurologisen, urogenitaalisen tai psykiatrinen sairaudesta tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena ehkäisy tai hormonikorvaushoito ovat sallittuja.
- Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai fyysiset löydökset (mukaan lukien elektrokardiogrammi [EKG]) ja elintoiminnot), jotka voivat häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tutkimukseen, tutkimuksen mukaan tutkija.
- Ortostaattinen hypotensio; systolinen ja diastolinen verenpaine ja syke HR 3 minuutin makuuasennossa ja 3 minuutin seisomisen jälkeen:
- systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg
- diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg.
- Voimakas taipumus matkapahoinvointiin.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin lääkkeen apuaineelle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kirurginen sterilointi, siittiöitä tappava vaahto/vagitorie, kondomi miespuolisella kumppanilla). Tutkimuksen aikana tarvitaan kaksi (yllä mainittu) ehkäisymenetelmää. (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole nykyistä seksuaalista suhdetta, voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisyä tutkijan arvion mukaan).
- Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä.
- Äskettäinen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja yli 16 yksikköä viikossa naisilla [1 yksikkö = 4 cl alkoholia tai vastaava]).
- Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta (tai vastaava)/vrk ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä opintokeskuksessa oleskelun aikana.
- Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä tutkimuskeskuksessa.
- Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Toisen tutkimushoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
- Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
- Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stalevo (levodopa/karbidopa/entakaponi)
125 mg tai 75 mg levodopaa hoitojakson 1 aikana ryhmissä 1 ja 2. 150 mg tai 100 mg levodopaa hoitojakson 2 aikana ryhmissä 1 ja 2. |
150 mg, 125 mg, 100 mg, 75 mg levodopaa q.i.d. 3,5 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sinemet (levodopa/karbidopa)
150 mg tai 100 mg levodopaa hoitojakson 3 aikana tutkimusryhmissä 1 ja 2
|
150 tai 100 mg levodopaa q.i.d. 3,5 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen osoittaminen, että Stalevo-vahvuuksien pieneneminen 75 mg ja 125 mg alkuperäisten 100 mg ja 150 mg vahvuuksien jälkeen ei lisää levodopan Cmax-arvoa verrattuna Stalevo- tai levodopa/karbidopa-annostuksiin yhtä vahvuuksilla päivän aikana.
Aikaikkuna: 2-11 viikkoa
|
2-11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmin, AUCo-tau
Aikaikkuna: jokainen koehenkilö 3 PK-päivää 1-6 päivän välillä
|
jokainen koehenkilö 3 PK-päivää 1-6 päivän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimmo Ingman, Orion Corporation, Orion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2939131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .