Stalevo 75/125mg 함유 레보도파 농도 프로필 (NEWSTA)

포함 기준:

• 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
• 상세한 병력, 검사실 및 신체 검사로 확인되는 양호한 일반 건강.
• 핀란드어를 사용하는 18-70세의 남성 또는 여성.
• 체질량 지수(BMI) 18.5-30.0으로 정의되는 정상 체중 kg/m2(포함)(BMI = 체중/신장2).
• 무게 50.0kg 이상.
• 규칙적인 장 통과(최근 재발성 변비, 설사 또는 기타 장 문제의 병력이 없음).

제외 기준:

• 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경, 비뇨생식 또는 정신 질환의 증거.
• 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 예외적으로 피임약이나 호르몬 대체 요법은 허용됩니다.
• 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용.
• 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강상의 위험을 초래할 수 있다고 판단되는 모든 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 수치 또는 신체 소견(심전도 [ECG] 및 활력 징후 포함) 조사자.
• 기립 성 저혈압; 바로 누운 자세에서 3분 후 및 기립 자세에서 3분 후 수축기 및 이완기 혈압 및 심박수 HR:
• 수축기 혈압의 경우 ≥ 20mmHg 감소
• 이완기 혈압의 경우 ≥ 10 mmHg 감소.
• 멀미 경향이 강함.
• 활성 물질(들) 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 적절한 피임법(호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 외과적 불임법, 살정제 거품/Vagitorie, 남성 파트너의 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성. 연구 중에는 이중 피임법(위에서 언급함)이 필요합니다. (참고: 현재 성관계가 없는 가임 여성은 조사자의 판단에 따라 피임 없이 포함될 수 있습니다.)
• 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용 또는 약물 남용 테스트에서 양성 결과.
• 최근 또는 현재의 알코올 남용(남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 16단위 이상[1단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양]).
• 현재 니코틴 함유 제품을 5개비(또는 이에 상응하는 것)/일 이상 사용 및/또는 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품의 사용을 자제할 수 없음.
• 연구 센터에 있는 동안 하루에 600mg 이상의 카페인 함유 음료 사용 및/또는 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없음.
• 헌혈 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 상당량의 혈액 손실.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 또 다른 연구 치료제 투여.
• 반복적인 정맥 천자나 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥.
• 예측 가능한 불량 준수 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사 소통할 수 없음.
• 모든 치료 기간에 참여할 수 없습니다.