Levodopa-concentratieprofiel met Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
• Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en laboratorium- en lichamelijk onderzoek.
• Fins sprekende mannen of vrouwen, 18-70 jaar inclusief.
• Normaal gewicht gedefinieerd als body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (inclusief) (BMI = gewicht/lengte2).
• Gewicht minimaal 50,0 kg.
• Regelmatige darmtransit (geen recente voorgeschiedenis van terugkerende obstipatie, diarree of andere darmproblemen).

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek. Anticonceptiemiddelen of hormoonvervangende therapie zijn bij uitzondering toegestaan.
• Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding (inclusief elektrocardiogram [ECG]) en vitale functies) die de interpretatie van testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen als hij/zij deelneemt aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Orthostatische hypotensie; systolische en diastolische bloeddruk en hartslag HR na 3 minuten in rugligging en na 3 minuten staan:
• afname van ≥ 20 mmHg voor systolische bloeddruk
• afname van ≥ 10 mmHg voor diastolische bloeddruk.
• Sterke neiging tot bewegingsziekte.
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze geen geschikte anticonceptie gebruiken (hormonale anticonceptie, spiraaltje (IUD) of chirurgische sterilisatie, zaaddodend schuim/Vagitorie, condoom op mannelijke partner). Dubbele methoden (hierboven vermeld) van anticonceptie zijn nodig tijdens het onderzoek. (Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder huidige seksuele relatie kunnen worden opgenomen zonder anticonceptie volgens het oordeel van de onderzoeker).
• Recent of actueel (vermoedelijk) drugsgebruik of positief resultaat bij de drugstest.
• Recent of actueel alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 21 eenheden per week drinken voor mannen en meer dan 16 eenheden per week voor vrouwen [1 eenheid = 4 cl sterke drank of equivalent]).
• Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten (of equivalent)/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het verblijf in het studiecentrum.
• Gebruik van cafeïnehoudende dranken meer dan 600 mg cafeïne/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken in het studiecentrum.
• Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
• Toediening van een andere onderzoeksbehandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie of voor canulatie.
• Voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed te communiceren met het personeel van het studiecentrum.
• Onvermogen om aan alle behandelingsperioden deel te nemen.