Perfil de concentración de levodopa con Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
• Buen estado de salud general comprobado mediante una historia clínica detallada y exámenes físicos y de laboratorio.
• Hombres o mujeres de habla finlandesa, de 18 a 70 años inclusive.
• Peso normal definido como índice de masa corporal (IMC) 18.5-30.0 kg/m2 (inclusive) (IMC = peso/altura2).
• Peso mínimo 50,0 kg.
• Tránsito intestinal regular (sin antecedentes recientes de estreñimiento recurrente, diarrea u otros problemas intestinales).

Criterio de exclusión:

• Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endocrina, neurológica, urogenital o psiquiátrica clínicamente significativa según lo juzgue el investigador.
• Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio. Como excepción, se permiten los anticonceptivos o la terapia de reemplazo hormonal.
• Ingesta de cualquier medicamento que pudiera afectar el resultado del estudio.
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico (incluidos el electrocardiograma [ECG] y los signos vitales) que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio, según lo juzgado por el investigador.
• Hipotensión ortostática; PA sistólica y diastólica y frecuencia cardíaca FC después de 3 minutos en posición supina y después de 3 minutos de pie:
• disminución de ≥ 20 mmHg para la PA sistólica
• disminución de ≥ 10 mmHg para la PA diastólica.
• Fuerte tendencia al mareo por movimiento.
• Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes del medicamento.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Mujeres en edad fértil si no están usando métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilización quirúrgica, espuma espermicida/Vagitorie, condón en la pareja masculina). Se necesitan métodos anticonceptivos dobles (mencionados anteriormente) durante el estudio. (Nota: las mujeres en edad fértil sin relación sexual actual pueden incluirse sin anticoncepción según el criterio del investigador).
• Abuso de drogas reciente o actual (sospecha) o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas.
• Abuso de alcohol reciente o actual (consumo regular de más de 21 unidades por semana para los hombres y más de 16 unidades por semana para las mujeres [1 unidad = 4 cl de licor o equivalente]).
• Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día y/o incapacidad para abstenerse del uso de productos que contienen nicotina durante la estancia en el centro de estudio.
• Uso de bebidas que contienen cafeína con más de 600 mg de cafeína/día y/o incapacidad para abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína mientras se encuentra en el centro de estudio.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
• Administración de otro tratamiento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida o para canulación.
• Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el personal del centro de estudio.
• Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.