Profil koncentrace levodopy se Stalevem 75/125 mg (NEWSTA)

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a laboratorními a fyzikálními vyšetřeními.
• Finsky mluvící muži nebo ženy ve věku 18–70 let včetně.
• Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (včetně) (BMI = hmotnost/výška2).
• Hmotnost minimálně 50,0 kg.
• Pravidelný střevní tranzit (žádná nedávná anamnéza opakující se zácpy, průjmu nebo jiných střevních problémů).

Kritéria vyloučení:

• Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie. Výjimečně je povolena antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
• Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
• Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzické nálezy (včetně elektrokardiogramu [EKG]) a vitálních funkcí), které mohou narušovat interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie, podle posouzení vyšetřovatel.
• ortostatická hypotenze; systolický a diastolický TK a srdeční frekvence po 3 minutách vleže a po 3 minutách ve stoje:
• pokles systolického TK o ≥ 20 mmHg
• pokles diastolického TK o ≥ 10 mmHg.
• Silný sklon k kinetóze.
• Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
• Březí nebo kojící samice.
• Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají správnou antikoncepci (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo chirurgická sterilizace, spermicidní pěna/Vagitorie, kondom na partnerovi). V průběhu studie jsou zapotřebí dvojí metody (uvedené výše) antikoncepce. (Poznámka: ženy ve fertilním věku bez současného sexuálního vztahu mohou být podle úsudku zkoušejícího zařazeny bez antikoncepce).
• Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
• Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (pravidelné pití více než 21 jednotek týdně u mužů a více než 16 jednotek týdně u žen [1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent]).
• Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během pobytu ve studijním centru.
• Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein ve studijním centru.
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
• Podávání další hodnocené léčby během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo pro kanylaci.
• Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra.
• Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.