Levodopa koncentrationsprofil med Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
• God allmän hälsa konstaterats genom detaljerad medicinsk historia och laboratorie- och fysiska undersökningar.
• Finsktalande män eller kvinnor, 18-70 år inklusive.
• Normalvikt definieras som kroppsmassaindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (inklusive) (BMI = vikt/höjd2).
• Vikt minst 50,0 kg.
• Regelbunden tarmpassage (ingen tidigare historia av återkommande förstoppning, diarré eller andra tarmproblem).

Exklusions kriterier:

• Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
• Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien. Som ett undantag är preventivmedel eller hormonbehandling tillåtna.
• Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien.
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller fysiska fynd (inklusive elektrokardiogram [EKG]) och vitala tecken) som kan störa tolkningen av testresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien, enligt bedömningen av forskare.
• Ortostatisk hypotension; systoliskt och diastoliskt BP och hjärtfrekvens HR efter 3 minuter i ryggläge och efter 3 minuters stående:
• minskning med ≥ 20 mmHg för systoliskt blodtryck
• minskning med ≥ 10 mmHg för diastoliskt blodtryck.
• Stark tendens till åksjuka.
• Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller mot något av läkemedlets hjälpämnen.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Kvinnor i fertil ålder om de inte använder korrekt preventivmedel (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) eller kirurgisk sterilisering, spermiedödande skum/Vagitorie, kondom på manlig partner). Dubbla preventivmetoder (som nämns ovan) behövs under studien. (Notera: kvinnor i fertil ålder utan nuvarande sexuella relationer kan inkluderas utan preventivmedel enligt utredarens bedömning).
• Nyligen eller aktuellt (misstänkt) drogmissbruk eller positivt resultat i drogmissbrukstestet.
• Nyligen eller pågående alkoholmissbruk (vanligt drickande mer än 21 enheter per vecka för män och mer än 16 enheter per vecka för kvinnor [1 enhet = 4 cl sprit eller motsvarande]).
• Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter (eller motsvarande)/dag och/eller oförmåga att avstå från användning av nikotinhaltiga produkter under vistelsen på studiecentret.
• Användning av koffeinhaltiga drycker mer än 600 mg koffein/dag och/eller oförmåga att avstå från att använda koffeinhaltiga drycker under studiecentret.
• Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
• Administrering av ytterligare en prövningsbehandling inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
• Olämpliga vener för upprepad venpunktion eller för kanylering.
• Förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med studiecentrets personal.
• Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder.