Levodopa koncentrationsprofil med Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
• Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser.
• Finsktalende mænd eller kvinder, 18-70 år inklusive.
• Normalvægt defineret som body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (inklusive) (BMI = vægt/højde2).
• Vægt mindst 50,0 kg.
• Regelmæssig intestinal transit (ingen nyere historie med tilbagevendende forstoppelse, diarré eller andre tarmproblemer).

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom som vurderet af investigator.
• Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Som en undtagelse er prævention eller hormonbehandling tilladt.
• Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund (inklusive elektrokardiogram [EKG]) og vitale tegn), som kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, som vurderet af efterforsker.
• Ortostatisk hypotension; systolisk og diastolisk BP og puls HR efter 3 minutter i liggende stilling og efter 3 minutters stående:
• fald på ≥ 20 mmHg for systolisk BP
• fald på ≥ 10 mmHg for diastolisk BP.
• Stærk tendens til køresyge.
• Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger korrekt prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller kirurgisk sterilisering, sæddræbende skum/Vagitorie, kondom på mandlig partner). Dobbelte metoder (nævnt ovenfor) til prævention er nødvendige under undersøgelsen. (Bemærk: kvinder i den fødedygtige alder uden aktuelt seksuelt forhold kan inkluderes uden prævention i henhold til efterforskerens vurdering).
• Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstesten.
• Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (regelmæssigt at drikke mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 16 enheder om ugen for kvinder [1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende]).
• Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet på studiecentret.
• Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afstå fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer, mens du er på studiecentret.
• Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første administrationsbehandling.
• Administration af en anden forsøgsbehandling inden for 90 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministrering.
• Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering.
• Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale.
• Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.