Levodopa konsentrasjonsprofil med Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)
12. august 2010 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Levodopa-konsentrasjonsprofil etter gjentatte doser av forskjellige Stalevo®-styrker med 3,5 timers doseringsfrekvens; en åpen, randomisert, crossover, Levodopa/Carbidopa-kontrollert enkeltsenterstudie i friske emner, to parallelle grupper
Hensikten med denne studien er å bekrefte at dosenivåene og doseringsfrekvensen ved bruk av de nye Stalevo-styrkene vil føre til mer stabile plasmanivåer av levodopa.
Derfor forventes det at når lavere dose av Stalevo administreres etter den første høyere dosen av Stalevo, vil dette resultere i like høye maksimale levodopakonsentrasjonsverdier (Cmax) etter hver dose gjennom hele dagen sammenlignet med Cmax etter den første dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02101
- Phase I Unit, Orion Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
- God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og laboratorie- og fysiske undersøkelser.
- Finsktalende menn eller kvinner, 18-70 år inkludert.
- Normalvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (inklusive) (BMI = vekt/høyde2).
- Vekt minst 50,0 kg.
- Regelmessig intestinal transitt (ingen nyere historie med tilbakevendende forstoppelse, diaré eller andre tarmproblemer).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
- Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien. Som et unntak er prevensjonsmidler eller hormonbehandling tillatt.
- Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien.
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn (inkludert elektrokardiogram [EKG]) og vitale tegn) som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien, som bedømt av etterforsker.
- Ortostatisk hypotensjon; systolisk og diastolisk BP og hjertefrekvens HR etter 3 minutter i liggende stilling og etter 3 minutter stående:
- reduksjon på ≥ 20 mmHg for systolisk BP
- reduksjon på ≥ 10 mmHg for diastolisk BP.
- Sterk tendens til reisesyke.
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder hvis de ikke bruker riktig prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller kirurgisk sterilisering, sæddrepende skum/Vagitorie, kondom på mannlig partner). Doble prevensjonsmetoder (nevnt ovenfor) er nødvendig under studien. (Merk: kvinner i fertil alder uten nåværende seksuelt forhold kan inkluderes uten prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering).
- Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstesten.
- Nylig eller nåværende alkoholmisbruk (vanlig drikking mer enn 21 enheter per uke for menn og mer enn 16 enheter per uke for kvinner [1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende]).
- Dagens bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under oppholdet ved studiesenteret.
- Bruk av koffeinholdige drikkevarer mer enn 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikkevarer mens du er på studiesenteret.
- Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 90 dager før den første studiebehandlingsadministrasjonen.
- Administrering av en ny undersøkelsesbehandling innen 90 dager før den første administrasjonen av studiebehandlingen.
- Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller for kanylering.
- Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell.
- Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon)
125 mg eller 75 mg levodopa under behandlingsperiode 1 i henholdsvis gruppe 1 og 2. 150 mg eller 100 mg levodopa under behandlingsperiode 2 i henholdsvis gruppe 1 og 2. |
150 mg, 125 mg, 100 mg, 75 mg levodopa q.i.d. i 3,5 timers intervall
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sinemet (levodopa/karbidopa)
150 mg eller 100 mg levodopa under behandlingsperiode 3 i henholdsvis studiegruppe 1 og 2
|
150 eller 100 mg levodopa q.i.d. i 3,5 timers intervall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere at reduserte Stalevo-styrker 75 mg og 125 mg etter innledende 100 mg og 150 mg-styrker, ikke vil øke Cmax for levodopa sammenlignet med Stalevo eller levodopa/karbidopa-dosering ved bruk av like styrker i løpet av dagen.
Tidsramme: 2-11 uker
|
2-11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmin, AUCo-tau
Tidsramme: hvert forsøksperson 3 PK dager mellom 1-6 dager
|
hvert forsøksperson 3 PK dager mellom 1-6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimmo Ingman, Orion Corporation, Orion Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hemmere
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
- Entakapon
Andre studie-ID-numre
- 2939131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .