Profil stężenia lewodopy ze Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
• Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim oraz badaniami laboratoryjnymi i fizykalnymi.
• Mężczyźni lub kobiety mówiący po fińsku, w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
• Prawidłowa waga określona jako wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (włącznie) (BMI = waga/wzrost2).
• Waga co najmniej 50,0 kg.
• Regularny pasaż jelitowy (brak niedawnej historii nawracających zaparć, biegunek lub innych problemów jelitowych).

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną, neurologiczną, moczowo-płciową lub psychiatryczną według oceny badacza.
• Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. W drodze wyjątku dozwolone są środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub objawy fizyczne (w tym elektrokardiogram [EKG]) i parametry życiowe), które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu, zgodnie z oceną badacz.
• niedociśnienie ortostatyczne; skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno po 3 minutach w pozycji leżącej i po 3 minutach w pozycji stojącej:
• spadek o ≥ 20 mmHg dla skurczowego BP
• spadek o ≥ 10 mmHg dla rozkurczowego BP.
• Silna skłonność do choroby lokomocyjnej.
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują właściwej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sterylizacja chirurgiczna, pianka plemnikobójcza/vagitorie, prezerwatywa u partnera). W trakcie badania wymagane są podwójne (wspomniane powyżej) metody antykoncepcji. (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w aktualnym związku seksualnym, mogą zostać włączone bez antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza).
• Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
• Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo przez mężczyzn i ponad 16 jednostek tygodniowo przez kobiety [1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalent]).
• Bieżące używanie wyrobów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
• Spożywanie napojów zawierających kofeinę w ilości przekraczającej 600 mg kofeiny dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Podanie innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły lub kaniulacji.
• Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z personelem ośrodka badawczego.
• Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.