Levodopa-Konzentrationsprofil mit Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese, Labor- und körperliche Untersuchungen.
• Finnisch sprechende Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
• Normalgewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (inklusive) (BMI = Gewicht/Größe2).
• Gewicht mindestens 50,0 kg.
• Regelmäßige Darmpassage (keine kürzliche Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen).

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert. Ausnahmsweise sind Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien erlaubt.
• Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
• Jeder klinisch signifikante anormale Laborwert oder körperliche Befund (einschließlich Elektrokardiogramm [EKG]) und Vitalzeichen), der die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, wie vom beurteilt Ermittler.
• Orthostatische Hypotonie; systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz HF nach 3 Minuten in Rückenlage und nach 3 Minuten im Stehen:
• Abnahme von ≥ 20 mmHg für den systolischen Blutdruck
• Abnahme von ≥ 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck.
• Starke Neigung zur Reisekrankheit.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder chirurgische Sterilisation, spermizider Schaum/Vagitorie, Kondom beim männlichen Partner). Während der Studie sind doppelte Verhütungsmethoden (oben erwähnt) erforderlich. (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter ohne aktuelle sexuelle Beziehung können nach Einschätzung des Prüfarztes ohne Verhütung eingeschlossen werden).
• Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest.
• Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 16 Einheiten pro Woche für Frauen [1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent]).
• Aktueller Konsum nikotinhaltiger Produkte von mehr als 5 Zigaretten (oder Äquivalent)/Tag und/oder Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
• Konsum von koffeinhaltigen Getränken mit mehr als 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, auf den Konsum von koffeinhaltigen Getränken im Studienzentrum zu verzichten.
• Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verabreichung einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung.
• Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
• Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.