Perfil de Concentração de Levodopa Com Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
• Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exames laboratoriais e físicos.
• Homens ou mulheres que falam finlandês, de 18 a 70 anos de idade, inclusive.
• Peso normal definido como índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2 (inclusive) (IMC = peso/altura2).
• Peso mínimo de 50,0 kg.
• Trânsito intestinal regular (sem história recente de constipação recorrente, diarreia ou outros problemas intestinais).

Critério de exclusão:

• Evidência de uma doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, urogenital ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo. Como exceção, contraceptivos ou terapia de reposição hormonal são permitidos.
• Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo.
• Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico (incluindo eletrocardiograma [ECG]) e sinais vitais) que possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Hipotensão ortostática; PA sistólica e diastólica e frequência cardíaca FC após 3 minutos na posição supina e após 3 minutos em pé:
• diminuição de ≥ 20 mmHg para PA sistólica
• diminuição de ≥ 10 mmHg para PA diastólica.
• Forte tendência ao enjôo.
• Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes da droga.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar, se não estiverem usando contracepção adequada (contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU) ou esterilização cirúrgica, espuma espermicida/Vagitorie, preservativo no parceiro masculino). Métodos duplos (mencionados acima) de contracepção são necessários durante o estudo. (Nota: mulheres com potencial para engravidar sem relação sexual atual podem ser incluídas sem contracepção de acordo com o julgamento do investigador).
• Abuso de drogas recente ou atual (suspeita) ou resultado positivo no teste de abuso de drogas.
• Abuso recente ou atual de álcool (beber regularmente mais de 21 unidades por semana para homens e mais de 16 unidades por semana para mulheres [1 unidade = 4 cl destilados ou equivalente]).
• Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros (ou equivalente)/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de produtos contendo nicotina durante a permanência no centro de estudo.
• Uso de bebidas contendo cafeína com mais de 600 mg de cafeína/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de bebidas contendo cafeína enquanto estiver no centro de estudo.
• Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Administração de outro tratamento experimental dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Veias inadequadas para punção venosa repetida ou para canulação.
• Fraca adesão previsível ou incapacidade de se comunicar bem com o pessoal do centro de estudos.
• Incapacidade de participar de todos os períodos de tratamento.