Profilo di concentrazione di levodopa con Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
• Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata, esami di laboratorio e fisici.
• Uomini o donne di lingua finlandese, di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
• Peso normale definito come indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (incluso) (BMI = peso/altezza2).
• Peso minimo 50,0 kg.
• Transito intestinale regolare (nessuna storia recente di costipazione ricorrente, diarrea o altri problemi intestinali).

Criteri di esclusione:

• Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, urogenitale o psichiatrica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio. In via eccezionale, sono consentiti contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva.
• Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
• Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o reperto fisico (incluso elettrocardiogramma [ECG]) e segni vitali) che può interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio, come giudicato dal investigatore.
• Ipotensione ortostatica; PA sistolica e diastolica e frequenza cardiaca FC dopo 3 minuti in posizione supina e dopo 3 minuti in piedi:
• diminuzione di ≥ 20 mmHg per la PA sistolica
• diminuzione di ≥ 10 mmHg per la PA diastolica.
• Forte tendenza alla cinetosi.
• Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età fertile se non usano una contraccezione adeguata (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o sterilizzazione chirurgica, schiuma spermicida/Vagitorie, preservativo sul partner maschile). Durante lo studio sono necessari doppi metodi (menzionati sopra) di contraccezione. (Nota: le donne in età fertile senza rapporti sessuali in corso possono essere incluse senza contraccezione secondo il giudizio dello sperimentatore).
• Abuso di droghe recente o attuale (sospetto) o risultato positivo al test per abuso di droghe.
• Abuso di alcol recente o attuale (bere regolarmente più di 21 unità a settimana per i maschi e più di 16 unità a settimana per le femmine [1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente]).
• Uso corrente di prodotti contenenti nicotina superiore a 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o impossibilità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante la permanenza presso il centro studi.
• Uso di bevande contenenti caffeina più di 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina mentre si è presso il centro dello studio.
• Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Somministrazione di un altro trattamento sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Vene non idonee per venipuntura ripetuta o per incannulamento.
• Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi.
• Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.