Moxidex Otic 的安全性和有效性
2012年11月29日 更新者：Alcon Research
外用 Moxidex 滴耳液治疗急性中耳炎伴鼓膜置管耳漏的安全性和有效性评价
本研究的目的是确定 Moxidex 耳用溶液是否安全有效地治疗耳管患者的中耳感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至12岁
- 一只或两只耳朵的耳管
- 父母/监护人可见的耳道引流
- 耳朵流液少于 21 天
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 鼓膜置管手术后，患者耳漏不超过 7 天
- 具有抗菌活性的耳管；耳管长于2.5mm
- 非管性耳漏
- 去年除置管外无耳科手术
- 没有月经期的女性；没有糖尿病患者
- 没有患有任何会对研究的进行产生负面影响的疾病或病症的患者
- 研究期间没有患者接受任何其他全身性抗微生物治疗
- 患者必须满足某些药物冲刷才有资格
- 不允许使用镇痛药（扑热息痛除外）
- 患者可能不易患神经性听力损失
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
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通过耳鼓手术插入的管子用于治疗儿童复发性中耳炎
每天两次（早上和晚上）将 4 滴滴入受感染的耳朵中，持续 7 天
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实验性的：氧化酶
Moxidex 耳用溶液
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每天两次（早上和晚上）将 4 滴滴入受感染的耳朵中，持续 7 天
通过耳鼓手术插入的管子用于治疗儿童复发性中耳炎
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有源比较器：莫西沙星
莫西沙星滴耳液
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通过耳鼓手术插入的管子用于治疗儿童复发性中耳炎
每天两次（早上和晚上）将 4 滴滴入受感染的耳朵中，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗结束时临床治愈
大体时间：第八天
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停止耳漏的时间
大体时间：从第一剂
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从第一剂
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治疗结束时的微生物学成功
大体时间：第八天
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Contact Alcon Call Center、1-888-451-3937
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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