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Sicurezza ed efficacia di Moxidex Otic

29 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della soluzione topica Moxidex Otic nel trattamento dell'otite media acuta con otorrea nei tubi timpanostomici

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione otica Moxidex è sicura ed efficace nel trattamento delle infezioni dell'orecchio medio nei pazienti con tubi auricolari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 mesi ai 12 anni
  • Tubi auricolari in una o entrambe le orecchie
  • Drenaggio dell'orecchio visibile dal genitore/tutore
  • Drenaggio dell'orecchio meno di 21 giorni
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non liberi da otorrea per 7 o meno dopo intervento di timpanostomia
  • Tubo auricolare con attività antimicrobica; tubo auricolare più lungo di 2,5 mm
  • Otorrea non tubolare
  • Nessun intervento chirurgico otico diverso dal posizionamento del tubo nell'ultimo anno
  • Nessuna donna menarchica; nessun paziente diabetico
  • Nessun paziente con malattie o condizioni che potrebbero influire negativamente sulla conduzione dello studio
  • Nessun paziente che ha assunto altre terapie antimicrobiche sistemiche durante lo studio
  • Il paziente deve soddisfare determinati fallimenti di farmaci per essere idoneo
  • L'uso di analgesici (diversi dal paracetamolo) non è consentito
  • I pazienti possono non essere predisposti alla perdita dell'udito neurosensoriale
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Dispositivo: Tubi per timpanostomia
Tubi inseriti chirurgicamente attraverso il timpano per il trattamento dell'otite media ricorrente nei bambini
Altro: Veicolo
4 gocce nelle orecchie infette due volte al giorno (mattina e sera) per 7 giorni
Sperimentale: Moxidex
Moxidex soluzione otica
Droga: Moxidex soluzione otica
4 gocce nelle orecchie infette due volte al giorno (mattina e sera) per 7 giorni
Dispositivo: Tubi per timpanostomia
Tubi inseriti chirurgicamente attraverso il timpano per il trattamento dell'otite media ricorrente nei bambini
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina soluzione otica
Dispositivo: Tubi per timpanostomia
Tubi inseriti chirurgicamente attraverso il timpano per il trattamento dell'otite media ricorrente nei bambini
Droga: Moxifloxacina soluzione otica
4 gocce nelle orecchie infette due volte al giorno (mattina e sera) per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura clinica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di cessazione dell'otorrea
Lasso di tempo: Dalla prima dose
Dalla prima dose
Successo microbiologico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-09-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media acuta

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