Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Moxidex Otic

29. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického roztoku Moxidex Otic při léčbě akutního zánětu středního ucha s otoreou v tympanostomických trubicích

Účelem této studie je zjistit, zda je ušní roztok Moxidex bezpečný a účinný při léčbě infekcí středního ucha u pacientů s ušními trubicemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců až 12 let věku
  • Ušní trubice v jednom nebo obou uších
  • Odvodnění ucha viditelné rodičem/opatrovníkem
  • Odvodnění uší méně než 21 dní
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po operaci tympanostomické trubice po dobu 7 nebo méně let bez otorey
  • Ušní trubice s antimikrobiální aktivitou; ušní trubice delší než 2,5 mm
  • Netrubková otorrhea
  • V posledním roce žádná jiná ušní operace než zavedení trubice
  • Žádné menarchiální ženy; žádní diabetici
  • Žádní pacienti s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který by negativně ovlivnil provádění studie
  • Žádní pacienti, kteří během studie neužívali jinou systémovou antimikrobiální terapii
  • Aby byl pacient způsobilý, musí splnit určité vyprazdňování léků
  • Použití analgetik (jiných než paracetamol) není povoleno
  • Pacienti nemusí být predisponováni k neurosenzorické ztrátě sluchu
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Přístroj: Tympanostomické trubice
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha u dětí
Jiný: Vozidlo
4 kapky do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 dnů
Experimentální: Moxidex
Moxidex ušní roztok
Lék: Moxidex ušní roztok
4 kapky do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 dnů
Přístroj: Tympanostomické trubice
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha u dětí
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin ušní roztok
Přístroj: Tympanostomické trubice
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha u dětí
Lék: Moxifloxacin ušní roztok
4 kapky do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické vyléčení na konci léčby
Časové okno: Den 8
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do ukončení Otorrhea
Časové okno: Od první dávky
Od první dávky
Mikrobiologický úspěch na konci léčby
Časové okno: Den 8
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-09-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na Moxidex ušní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit