Veiligheid en werkzaamheid van Moxidex Otic
29 november 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van actuele Moxidex Otic-oplossing bij de behandeling van acute otitis media met otorroe in tympanostomiebuizen
Het doel van deze studie is om te bepalen of Moxidex otic-oplossing veilig en effectief is bij de behandeling van middenoorontstekingen bij patiënten met oorbuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden tot 12 jaar
- Oorbuizen in één of beide oren
- Gehoordrainage zichtbaar door ouder/verzorger
- Oordrainage minder dan 21 dagen
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet otorroe-vrij gedurende 7 of minder na tympanostomiebuisoperatie
- Oorslang met antimicrobiële werking; oorbuis langer dan 2,5 mm
- Otorroe zonder buis
- Geen andere oogoperaties dan plaatsing van de sonde in het afgelopen jaar
- Geen menarchiale vrouwtjes; geen diabetespatiënt
- Geen patiënten met een ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden
- Geen patiënten die tijdens het onderzoek een andere systemische antimicrobiële therapie gebruikten
- Patiënt moet aan bepaalde medicatie-washouts voldoen om in aanmerking te komen
- Pijnstillend gebruik (anders dan paracetamol) is niet toegestaan
- Patiënten zijn mogelijk niet vatbaar voor neurosensorisch gehoorverlies
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Buisjes die chirurgisch door het trommelvlies worden ingebracht voor de behandeling van terugkerende otitis media bij kinderen
4 druppels tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 7 dagen in het (de) geïnfecteerde oor (oren).
|
|
Experimenteel: Moxidex
Moxidex otische oplossing
|
4 druppels tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 7 dagen in het (de) geïnfecteerde oor (oren).
Buisjes die chirurgisch door het trommelvlies worden ingebracht voor de behandeling van terugkerende otitis media bij kinderen
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Moxifloxacine otische oplossing
|
Buisjes die chirurgisch door het trommelvlies worden ingebracht voor de behandeling van terugkerende otitis media bij kinderen
4 druppels tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 7 dagen in het (de) geïnfecteerde oor (oren).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische genezing aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot stopzetting van Otorrhea
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis
|
Vanaf de eerste dosis
|
|
Microbiologisch succes aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-09-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .