- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01071902
Seguridad y eficacia de Moxidex Otic
29 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de seguridad y eficacia de la solución ótica tópica de Moxidex en el tratamiento de la otitis media aguda con otorrea en tubos de timpanostomía
El propósito de este estudio es determinar si la solución ótica de Moxidex es segura y eficaz en el tratamiento de infecciones del oído medio en pacientes con tubos en los oídos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 12 años de edad
- Tubos auditivos en uno o ambos oídos
- Drenaje del oído visible por el padre/tutor
- Drenaje del oído menos de 21 días
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están libres de otorrea por 7 o menos después de la cirugía con tubo de timpanostomía
- Tubo de oído con actividad antimicrobiana; tubo del oído de más de 2,5 mm
- Otorrea sin sonda
- Ninguna cirugía ótica aparte de la colocación de un tubo en el último año
- No hay hembras menárquicas; sin pacientes diabéticos
- Ningún paciente con alguna enfermedad o condición que pudiera afectar negativamente la realización del estudio.
- Ningún paciente que tomase otro tratamiento antimicrobiano sistémico durante el estudio
- El paciente debe cumplir con ciertos lavados de medicamentos para ser elegible
- No se permite el uso de analgésicos (que no sean paracetamol)
- Los pacientes pueden no estar predispuestos a la pérdida auditiva neurosensorial
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Vehículo
|
Tubos insertados quirúrgicamente a través del tímpano para el tratamiento de la otitis media recurrente en niños
4 gotas en los oídos infectados dos veces al día (mañana y noche) durante 7 días
|
Experimental: Moxidex
Solución ótica de Moxidex
|
4 gotas en los oídos infectados dos veces al día (mañana y noche) durante 7 días
Tubos insertados quirúrgicamente a través del tímpano para el tratamiento de la otitis media recurrente en niños
|
Comparador activo: Moxifloxacino
Solución ótica de moxifloxacino
|
Tubos insertados quirúrgicamente a través del tímpano para el tratamiento de la otitis media recurrente en niños
4 gotas en los oídos infectados dos veces al día (mañana y noche) durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Curación clínica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta el cese de la otorrea
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis
|
Desde la primera dosis
|
Éxito microbiológico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Otitis media
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- C-09-033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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