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Seguridad y eficacia de Moxidex Otic

29 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research

Evaluación de seguridad y eficacia de la solución ótica tópica de Moxidex en el tratamiento de la otitis media aguda con otorrea en tubos de timpanostomía

El propósito de este estudio es determinar si la solución ótica de Moxidex es segura y eficaz en el tratamiento de infecciones del oído medio en pacientes con tubos en los oídos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses a 12 años de edad
  • Tubos auditivos en uno o ambos oídos
  • Drenaje del oído visible por el padre/tutor
  • Drenaje del oído menos de 21 días
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están libres de otorrea por 7 o menos después de la cirugía con tubo de timpanostomía
  • Tubo de oído con actividad antimicrobiana; tubo del oído de más de 2,5 mm
  • Otorrea sin sonda
  • Ninguna cirugía ótica aparte de la colocación de un tubo en el último año
  • No hay hembras menárquicas; sin pacientes diabéticos
  • Ningún paciente con alguna enfermedad o condición que pudiera afectar negativamente la realización del estudio.
  • Ningún paciente que tomase otro tratamiento antimicrobiano sistémico durante el estudio
  • El paciente debe cumplir con ciertos lavados de medicamentos para ser elegible
  • No se permite el uso de analgésicos (que no sean paracetamol)
  • Los pacientes pueden no estar predispuestos a la pérdida auditiva neurosensorial
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Dispositivo: Tubos de timpanostomía
Tubos insertados quirúrgicamente a través del tímpano para el tratamiento de la otitis media recurrente en niños
Otro: Vehículo
4 gotas en los oídos infectados dos veces al día (mañana y noche) durante 7 días
Experimental: Moxidex
Solución ótica de Moxidex
Droga: Solución ótica de Moxidex
4 gotas en los oídos infectados dos veces al día (mañana y noche) durante 7 días
Dispositivo: Tubos de timpanostomía
Tubos insertados quirúrgicamente a través del tímpano para el tratamiento de la otitis media recurrente en niños
Comparador activo: Moxifloxacino
Solución ótica de moxifloxacino
Dispositivo: Tubos de timpanostomía
Tubos insertados quirúrgicamente a través del tímpano para el tratamiento de la otitis media recurrente en niños
Droga: Solución ótica de moxifloxacino
4 gotas en los oídos infectados dos veces al día (mañana y noche) durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación clínica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cese de la otorrea
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis
Desde la primera dosis
Éxito microbiológico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-09-033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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