Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do Moxidex Otic

29 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research

Avaliação da segurança e eficácia da solução ótica tópica de Moxidex no tratamento da otite média aguda com otorreia em tubos de timpanostomia

O objetivo deste estudo é determinar se a solução ótica Moxidex é segura e eficaz no tratamento de infecções do ouvido médio em pacientes com tubos auditivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 meses a 12 anos de idade
  • Tubos auriculares em um ou ambos os ouvidos
  • Drenagem do ouvido visível pelos pais/responsável
  • Drenagem da orelha menos de 21 dias
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Pacientes não livres de otorréia por 7 ou menos após cirurgia de tubo de ventilação
  • Tubo auricular com atividade antimicrobiana; tubo auricular com mais de 2,5 mm
  • Otorreia não tubular
  • Nenhuma cirurgia ótica além da colocação de tubo no último ano
  • Nenhuma fêmea menárquica; nenhum paciente diabético
  • Nenhum paciente com qualquer doença ou condição que afetaria negativamente a condução do estudo
  • Nenhum paciente tomando qualquer outra terapia antimicrobiana sistêmica durante o estudo
  • O paciente deve atender a certos washouts de medicamentos para ser elegível
  • O uso de analgésicos (exceto paracetamol) não é permitido
  • Os pacientes podem não estar predispostos a perda auditiva neurossensorial
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Dispositivo: Tubos de timpanostomia
Tubos inseridos cirurgicamente através do tímpano para tratamento de otite média recorrente em crianças
Outro: Veículo
4 gotas no(s) ouvido(s) infectado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 7 dias
Experimental: Moxidex
Solução ótica de Moxidex
Medicamento: Solução ótica de Moxidex
4 gotas no(s) ouvido(s) infectado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 7 dias
Dispositivo: Tubos de timpanostomia
Tubos inseridos cirurgicamente através do tímpano para tratamento de otite média recorrente em crianças
Comparador Ativo: Moxifloxacino
Solução ótica de moxifloxacino
Dispositivo: Tubos de timpanostomia
Tubos inseridos cirurgicamente através do tímpano para tratamento de otite média recorrente em crianças
Medicamento: Solução ótica de moxifloxacino
4 gotas no(s) ouvido(s) infectado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura Clínica no Final do Tratamento
Prazo: Dia 8
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Cessação da Otorréia
Prazo: Da Primeira Dose
Da Primeira Dose
Sucesso microbiológico no final do tratamento
Prazo: Dia 8
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-09-033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução ótica de Moxidex

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever