Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Modex Otic

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego roztworu Moxidex Otic w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego z otocznią w rurkach tympanostomijnych

Celem tego badania jest określenie, czy roztwór Moxidex do uszu jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu infekcji ucha środkowego u pacjentów z przewodami słuchowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy do 12 lat
  • Rury w jednym lub obu uszach
  • Drenaż ucha widoczny przez rodzica/opiekuna
  • Drenaż ucha krótszy niż 21 dni
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez wycieku z ucha przez 7 lub mniej po operacji rurki tympanostomijnej
  • Rurka uszna o działaniu przeciwdrobnoustrojowym; przewód ucha dłuższy niż 2,5 mm
  • Niedrożność przewodu słuchowego
  • Brak operacji uszu innych niż umieszczenie rurki w ciągu ostatniego roku
  • Brak samic menarchicznych; żadnych pacjentów z cukrzycą
  • Brak pacjentów z jakąkolwiek chorobą lub stanem, który mógłby negatywnie wpłynąć na przebieg badania
  • Żaden z pacjentów nie przyjmował żadnej innej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej podczas badania
  • Aby kwalifikować się, pacjent musi spełnić określone wymagania dotyczące wymywania leków
  • Stosowanie środków przeciwbólowych (innych niż acetaminofen) jest zabronione
  • Pacjenci mogą nie być predysponowani do neurosensorycznej utraty słuchu
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Urządzenie: Rurki tympanostomijne
Rurki wprowadzane chirurgicznie przez błonę bębenkową do leczenia nawracającego zapalenia ucha środkowego u dzieci
Inny: Pojazd
4 krople do zakażonego ucha (ucha) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7 dni
Eksperymentalny: Moxidex
Roztwór do uszu Moxidex
Lek: Roztwór do uszu Moxidex
4 krople do zakażonego ucha (ucha) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7 dni
Urządzenie: Rurki tympanostomijne
Rurki wprowadzane chirurgicznie przez błonę bębenkową do leczenia nawracającego zapalenia ucha środkowego u dzieci
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna roztwór do uszu
Urządzenie: Rurki tympanostomijne
Rurki wprowadzane chirurgicznie przez błonę bębenkową do leczenia nawracającego zapalenia ucha środkowego u dzieci
Lek: Moksyfloksacyna roztwór do uszu
4 krople do zakażonego ucha (ucha) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustania Otorrhea
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki
Od pierwszej dawki
Sukces mikrobiologiczny na końcu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-09-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Roztwór do uszu Moxidex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj