Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Moxidex Otic

29. november 2012 opdateret af: Alcon Research

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af topisk Moxidex Otic Solution til behandling af akut mellemørebetændelse med Otorrhea i Tympanostomirør

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Moxidex otisk opløsning er sikker og effektiv til behandling af mellemøreinfektioner hos patienter med øreslanger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder til 12 år
  • Øreslanger i det ene eller begge ører
  • Øredræning synlig af forældre/værge
  • Øredræning mindre end 21 dage
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er otorréfrie i 7 eller derunder efter operation af tympanostomirør
  • Øreslange med antimikrobiel aktivitet; øreslange længere end 2,5 mm
  • Otoré uden rør
  • Ingen øreoperation udover sondeplacering det sidste år
  • Ingen menarkiale hunner; ingen diabetespatienter
  • Ingen patienter med nogen sygdom eller tilstand, der ville påvirke undersøgelsens gennemførelse negativt
  • Ingen patienter, der tager anden systemisk antimikrobiel behandling under undersøgelsen
  • Patienten skal opfylde visse udvaskninger af medicin for at være berettiget
  • Analgetisk brug (bortset fra acetaminophen) er ikke tilladt
  • Patienter er muligvis ikke disponerede for neurosensorisk høretab
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Enhed: Tympanostomi rør
Rør kirurgisk indsat gennem trommehinden til behandling af tilbagevendende mellemørebetændelse hos børn
Andet: Køretøj
4 dråber i det eller de inficerede øre to gange dagligt (morgen og aften) i 7 dage
Eksperimentel: Moxidex
Moxidex otisk opløsning
Medicin: Moxidex otisk opløsning
4 dråber i det eller de inficerede øre to gange dagligt (morgen og aften) i 7 dage
Enhed: Tympanostomi rør
Rør kirurgisk indsat gennem trommehinden til behandling af tilbagevendende mellemørebetændelse hos børn
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin opløsning
Enhed: Tympanostomi rør
Rør kirurgisk indsat gennem trommehinden til behandling af tilbagevendende mellemørebetændelse hos børn
Medicin: Moxifloxacin opløsning
4 dråber i det eller de inficerede øre to gange dagligt (morgen og aften) i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kur ved afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ophør af Otorrhea
Tidsramme: Fra første dosis
Fra første dosis
Mikrobiologisk succes ved afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Moxidex otisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner