Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Moxidex Otic

29. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der topischen Moxidex-Otikumlösung bei der Behandlung von akuter Otitis media mit Otorrhoe in Paukenröhrchen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Moxidex-Ohrlösung bei der Behandlung von Mittelohrentzündungen bei Patienten mit Ohrschläuchen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 12 Jahre alt
  • Ohrschläuche in einem oder beiden Ohren
  • Ohrendrainage für Eltern/Erziehungsberechtigte sichtbar
  • Ohrdrainage weniger als 21 Tage
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer Paukenröhrchenoperation für 7 oder weniger Jahre nicht otorrhöfrei waren
  • Ohrschlauch mit antimikrobieller Aktivität; Ohrschlauch länger als 2,5 mm
  • Nicht-Röhren-Otorrhoe
  • Keine andere Ohroperation als die Platzierung der Sonde im letzten Jahr
  • Keine menarchischen Frauen; keine Diabetiker
  • Keine Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die die Durchführung der Studie negativ beeinflussen würden
  • Kein Patient nahm während der Studie eine andere systemische antimikrobielle Therapie ein
  • Der Patient muss bestimmte Medikationsauswaschungen erfüllen, um förderfähig zu sein
  • Die Verwendung von Analgetika (außer Paracetamol) ist nicht erlaubt
  • Die Patienten sind möglicherweise nicht für einen neurosensorischen Hörverlust prädisponiert
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Gerät: Paukenröhrchen
Durch das Trommelfell chirurgisch eingeführte Schläuche zur Behandlung von rezidivierender Mittelohrentzündung bei Kindern
Sonstiges: Fahrzeug
4 Tropfen in das/die infizierte(n) Ohr(e) zweimal täglich (morgens und abends) für 7 Tage
Experimental: Moxid
Moxidex otische Lösung
Arzneimittel: Moxidex otische Lösung
4 Tropfen in das/die infizierte(n) Ohr(e) zweimal täglich (morgens und abends) für 7 Tage
Gerät: Paukenröhrchen
Durch das Trommelfell chirurgisch eingeführte Schläuche zur Behandlung von rezidivierender Mittelohrentzündung bei Kindern
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin otische Lösung
Gerät: Paukenröhrchen
Durch das Trommelfell chirurgisch eingeführte Schläuche zur Behandlung von rezidivierender Mittelohrentzündung bei Kindern
Arzneimittel: Moxifloxacin otische Lösung
4 Tropfen in das/die infizierte(n) Ohr(e) zweimal täglich (morgens und abends) für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung der Otorrhoe
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis
Ab der ersten Dosis
Mikrobiologischer Erfolg am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-09-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Otitis media

Klinische Studien zur Moxidex otische Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren