Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moxidex Oticin turvallisuus ja teho

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Paikallisen Moxex-korvaliuoksen turvallisuuden ja tehon arviointi akuutin välikorvan ja korvatulehduksen hoidossa tympanostomiaputkissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Moxidex ottic -liuos turvallinen ja tehokas keskikorvan infektioiden hoidossa potilailla, joilla on korvaputkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukaudesta 12 vuoden ikään
  • Korvaputket yhdessä tai molemmissa korvissa
  • Vanhemman/huoltajan näkee korvavuoto
  • Korvan tyhjennys alle 21 päivää
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole otorrhea-vapaita 7 tai vähemmän tympanostomiaputkileikkauksen jälkeen
  • Korvaputki, jolla on antimikrobinen vaikutus; korvaputki yli 2,5 mm
  • Ei-putkimainen otorrhea
  • Ei muita korvaleikkauksia kuin putken sijoittelu viimeisen vuoden aikana
  • Ei kuukautisia naisia; ei diabeetikoita
  • Ei potilaita, joilla on sairaus tai tila, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen
  • Yksikään potilas ei käyttänyt muuta systeemistä mikrobilääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Potilaan on täytettävä tietyt lääkkeen huuhtoutumisvaatimukset ollakseen kelvollinen
  • Kipulääkkeiden käyttö (muu kuin asetaminofeeni) ei ole sallittua
  • Potilaat eivät välttämättä ole alttiita neurosensoriselle kuulonalenemiselle
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Laite: Tympanostomia putket
Letkut, jotka työnnetään kirurgisesti tärykalvon läpi lasten toistuvan välikorvatulehduksen hoitoon
Muut: Ajoneuvo
4 tippaa tartunnan saaneeseen korviin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 7 päivän ajan
Kokeellinen: Moxex
Moxex otin liuos
Lääke: Moxex otin liuos
4 tippaa tartunnan saaneeseen korviin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 7 päivän ajan
Laite: Tympanostomia putket
Letkut, jotka työnnetään kirurgisesti tärykalvon läpi lasten toistuvan välikorvatulehduksen hoitoon
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinin korvaliuos
Laite: Tympanostomia putket
Letkut, jotka työnnetään kirurgisesti tärykalvon läpi lasten toistuvan välikorvatulehduksen hoitoon
Lääke: Moksifloksasiinin korvaliuos
4 tippaa tartunnan saaneeseen korviin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Otorrhean lopettamisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta
Ensimmäisestä annoksesta
Mikrobiologinen menestys hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-09-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Moxex otin liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa