A Moxidex Otic biztonságossága és hatékonysága
2012. november 29. frissítette: Alcon Research
A lokális Moxidex fül-oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a heveny középfülgyulladás és fülgyulladás kezelésében timpanostomiás csövekben
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Moxidex fültisztító oldat biztonságos-e és hatékony-e a középfülgyulladás kezelésében fülcsöves betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos kortól 12 éves korig
- Fülcsövek az egyik vagy mindkét fülben
- Szülő/gondviselő által látható fülelvezetés
- Fülelvezetés kevesebb, mint 21 nap
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- A tympanostomiás csőműtétet követő 7 vagy annál kevesebb ideig nem fülfájástól mentes betegek
- Fülcső antimikrobiális hatással; fülcső 2,5 mm-nél hosszabb
- Nem tubusos otorrhoea
- Az elmúlt évben nem volt fülműtét a szondabehelyezésen kívül
- Nincsenek menarchikus nők; nincs cukorbeteg
- Nincs olyan beteg, aki olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely negatívan befolyásolná a vizsgálat lefolytatását
- A vizsgálat során egyetlen beteg sem kapott más szisztémás antimikrobiális terápiát
- A páciensnek meg kell felelnie bizonyos gyógyszerkimosási követelményeknek, hogy jogosult legyen
- Fájdalomcsillapító használata (az acetaminofen kivételével) nem megengedett
- Előfordulhat, hogy a betegek nem hajlamosak neuroszenzoros halláskárosodásra
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
A dobhártyán keresztül műtéti úton bevezetett csövek a visszatérő középfülgyulladás kezelésére gyermekeknél
4 csepp a fertőzött fül(ek)be naponta kétszer (reggel és este) 7 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Moxidex
Moxidex füloldat
|
4 csepp a fertőzött fül(ek)be naponta kétszer (reggel és este) 7 napon keresztül
A dobhártyán keresztül műtéti úton bevezetett csövek a visszatérő középfülgyulladás kezelésére gyermekeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Moxifloxacin füloldat
|
A dobhártyán keresztül műtéti úton bevezetett csövek a visszatérő középfülgyulladás kezelésére gyermekeknél
4 csepp a fertőzött fül(ek)be naponta kétszer (reggel és este) 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai gyógymód a kezelés végén
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az Otorrhea megszűnésének
Időkeret: Az első adagtól
|
Az első adagtól
|
|
Mikrobiológiai siker a kezelés végén
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-09-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .