モキシデックス オティックの安全性と有効性
2012年11月29日 更新者：Alcon Research
鼓膜切開チューブにおける耳漏を伴う急性中耳炎の治療における外用モキシデックス耳用溶液の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、耳管を装着した患者の中耳感染症の治療において、モキシデックスの耳用溶液が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月～12歳
- 片耳または両耳のイヤーチューブ
- 親/保護者が見える耳の排水
- 21日未満の耳のドレナージ
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -鼓膜切開チューブ手術後7日以内に耳漏のない患者
- 抗菌活性のあるイヤーチューブ。 2.5mm以上のイヤーチューブ
- 非チューブ耳漏
- 昨年、チューブ留置以外の耳の手術を受けていない
- 初経の女性はいません。糖尿病患者はいません
- -研究の実施に悪影響を及ぼす疾患または状態の患者はいません
- -研究中に他の全身抗菌療法を受けている患者はいません
- -患者は資格を得るために特定の投薬ウォッシュアウトを満たす必要があります
- 鎮痛剤の使用（アセトアミノフェン以外）は許可されていません
- 患者は神経感覚難聴の素因がない可能性があります
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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小児の再発性中耳炎の治療のために鼓膜から外科的に挿入されるチューブ
感染した耳に 1 日 2 回 (朝晩) 4 滴を 7 日間
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実験的：モキシデックス
モキシデックスの点耳液
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感染した耳に 1 日 2 回 (朝晩) 4 滴を 7 日間
小児の再発性中耳炎の治療のために鼓膜から外科的に挿入されるチューブ
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン点眼液
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小児の再発性中耳炎の治療のために鼓膜から外科的に挿入されるチューブ
感染した耳に 1 日 2 回 (朝晩) 4 滴を 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療終了時の臨床治癒
時間枠：8日目
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耳漏の停止までの時間
時間枠：初回投与時から
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初回投与時から
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治療終了時の微生物学的成功
時間枠：8日目
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Contact Alcon Call Center、1-888-451-3937
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性中耳炎の臨床試験
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Umraniye Education and Research Hospital完了
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Muğla Sıtkı Koçman University完了
モキシデックスの点耳液の臨床試験
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Northwell Health招待による登録
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Shandong University募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
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Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergまだ募集していません