Moxidex Otic의 안전성과 효능
2012년 11월 29일 업데이트: Alcon Research
급성 중이염 급성 중이염 치료에서 고막절개관을 이용한 목시덱스 점액의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 목시덱스 귀액이 귀 튜브가 있는 환자의 중이염 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 ~ 12세
- 한쪽 또는 양쪽 귀의 이어 튜브
- 부모/보호자가 볼 수 있는 귀 배액
- 21일 미만의 귀 배액
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 고막절개관 수술 후 7세 이하 무루가 없는 환자
- 항균 활성이 있는 귀 튜브; 2.5mm보다 긴 이어 튜브
- 비관루
- 지난 1년 동안 튜브 배치 이외의 귀 수술 없음
- 초경 여성 없음; 당뇨병 환자 없음
- 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 질병이나 상태를 가진 환자 없음
- 연구 기간 동안 다른 전신 항균 요법을 받는 환자 없음
- 환자는 자격이 되려면 특정 약물 휴약을 충족해야 합니다.
- 진통제(아세트아미노펜 제외) 사용 금지
- 환자는 감각신경성 난청에 취약하지 않을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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어린이의 재발성 중이염 치료를 위해 고막을 통해 외과적으로 삽입하는 튜브
7일 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 감염된 귀에 4방울
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실험적: 목시덱스
목시덱스 귀액
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7일 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 감염된 귀에 4방울
어린이의 재발성 중이염 치료를 위해 고막을 통해 외과적으로 삽입하는 튜브
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활성 비교기: 목시플록사신
Moxifloxacin 귀 용액
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어린이의 재발성 중이염 치료를 위해 고막을 통해 외과적으로 삽입하는 튜브
7일 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 감염된 귀에 4방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 임상적 완치
기간: 8일차
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이의 중단까지의 시간
기간: 첫 번째 복용량에서
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첫 번째 복용량에서
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치료 종료 시 미생물학적 성공
기간: 8일차
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 중이염에 대한 임상 시험
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Umraniye Education and Research Hospital완전한
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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Muğla Sıtkı Koçman University완전한
목시덱스 귀액에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한