Säkerhet och effekt av Moxidex Otic
29 november 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Säkerhet och effektutvärdering av topisk Moxidex Otic-lösning vid behandling av akut otitis media med otorré i tympanostomirör
Syftet med denna studie är att avgöra om Moxidex öronlösning är säker och effektiv vid behandling av mellanörsinfektioner hos patienter med öronrör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader till 12 års ålder
- Öronslangar i ett eller båda öronen
- Örondränering synligt av förälder/vårdnadshavare
- Örondränering mindre än 21 dagar
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är otorréfria i 7 eller färre efter operation av tympanostomi
- Öronslang med antimikrobiell aktivitet; öronslang längre än 2,5 mm
- Otorré utan rör
- Ingen öronoperation förutom slangplacering det senaste året
- Inga menarkiska kvinnor; inga diabetespatienter
- Inga patienter med någon sjukdom eller tillstånd som negativt skulle påverka genomförandet av studien
- Inga patienter som tog någon annan systemisk antimikrobiell behandling under studien
- Patienten måste uppfylla vissa mediciner för att vara berättigad
- Analgetisk användning (annat än paracetamol) är inte tillåten
- Patienter kanske inte är predisponerade för neurosensorisk hörselnedsättning
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Rör som kirurgiskt sätts in genom trumhinnan för behandling av återkommande öroninflammation hos barn
4 droppar i det eller de infekterade öronen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 7 dagar
|
|
Experimentell: Moxidex
Moxidex otisk lösning
|
4 droppar i det eller de infekterade öronen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 7 dagar
Rör som kirurgiskt sätts in genom trumhinnan för behandling av återkommande öroninflammation hos barn
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin otisk lösning
|
Rör som kirurgiskt sätts in genom trumhinnan för behandling av återkommande öroninflammation hos barn
4 droppar i det eller de infekterade öronen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk botemedel vid slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att upphöra med Otorré
Tidsram: Från första dosen
|
Från första dosen
|
|
Mikrobiologisk framgång vid slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-09-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .