Sikkerhet og effekt av Moxidex Otic
29. november 2012 oppdatert av: Alcon Research
Sikkerhet og effektevaluering av aktuell Moxidex Otic Solution ved behandling av akutt mellomørebetennelse med Otoré i Tympanostomirør
Hensikten med denne studien er å finne ut om Moxidex otisk løsning er trygg og effektiv i behandling av mellomøreinfeksjoner hos pasienter med øreslanger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder til 12 år
- Øreslanger i ett eller begge ørene
- Øredrenering synlig av foreldre/foresatte
- Øredrenering mindre enn 21 dager
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er otoréfrie i 7 eller færre etter operasjon av tympanostomirør
- Ørerør med antimikrobiell aktivitet; øreslange lengre enn 2,5 mm
- Otoré uten rør
- Ingen øreoperasjon annet enn sondeplassering det siste året
- Ingen menarkiale kvinner; ingen diabetespasienter
- Ingen pasienter med noen sykdom eller tilstand som ville påvirke gjennomføringen av studien negativt
- Ingen pasienter som tok noen annen systemisk antimikrobiell behandling under studien
- Pasienten må oppfylle visse utvaskinger av medisiner for å være kvalifisert
- Analgetisk bruk (annet enn acetaminophen) er ikke tillatt
- Pasienter er kanskje ikke disponert for nevrosensorisk hørselstap
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Rør kirurgisk satt inn gjennom trommehinnen for behandling av tilbakevendende mellomørebetennelse hos barn
4 dråper i det/de infiserte øret to ganger daglig (morgen og kveld) i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Moxidex
Moxidex otisk løsning
|
4 dråper i det/de infiserte øret to ganger daglig (morgen og kveld) i 7 dager
Rør kirurgisk satt inn gjennom trommehinnen for behandling av tilbakevendende mellomørebetennelse hos barn
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin otisk løsning
|
Rør kirurgisk satt inn gjennom trommehinnen for behandling av tilbakevendende mellomørebetennelse hos barn
4 dråper i det/de infiserte øret to ganger daglig (morgen og kveld) i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk kur ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til opphør av Otoré
Tidsramme: Fra første dose
|
Fra første dose
|
|
Mikrobiologisk suksess ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-09-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .