Innocuité et efficacité de Moxidex Otic
29 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la solution topique Moxidex Otic dans le traitement de l'otite moyenne aiguë avec otorrhée dans les tubes de tympanostomie
Le but de cette étude est de déterminer si la solution otique Moxidex est sûre et efficace dans le traitement des infections de l'oreille moyenne chez les patients porteurs de tubes auriculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois à 12 ans
- Tubes auriculaires dans une ou les deux oreilles
- Drainage de l'oreille visible par le parent/tuteur
- Drainage de l'oreille moins de 21 jours
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Patients non exempts d'otorrhée pendant 7 ou moins après la chirurgie du tube de tympanostomie
- Tube auriculaire à activité antimicrobienne ; tube auriculaire plus long que 2,5 mm
- Otorrhée sans tube
- Aucune chirurgie otique autre que le placement du tube au cours de la dernière année
- Pas de femelles menarchiques; pas de patients diabétiques
- Aucun patient atteint d'une maladie ou d'un état qui affecterait négativement la conduite de l'étude
- Aucun patient ne prenant d'autre traitement antimicrobien systémique pendant l'étude
- Le patient doit répondre à certains lavages de médicaments pour être éligible
- L'utilisation d'analgésiques (autres que l'acétaminophène) n'est pas autorisée
- Les patients peuvent ne pas être prédisposés à la perte auditive neurosensorielle
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Véhicule
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Tubes insérés chirurgicalement dans le tympan pour le traitement des otites moyennes récurrentes chez les enfants
4 gouttes dans l'oreille ou les oreilles infectées deux fois par jour (matin et soir) pendant 7 jours
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Expérimental: Moxidex
Solution otique Moxidex
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4 gouttes dans l'oreille ou les oreilles infectées deux fois par jour (matin et soir) pendant 7 jours
Tubes insérés chirurgicalement dans le tympan pour le traitement des otites moyennes récurrentes chez les enfants
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Comparateur actif: Moxifloxacine
Solution otique de moxifloxacine
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Tubes insérés chirurgicalement dans le tympan pour le traitement des otites moyennes récurrentes chez les enfants
4 gouttes dans l'oreille ou les oreilles infectées deux fois par jour (matin et soir) pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Guérison clinique à la fin du traitement
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai d'arrêt de l'otorrhée
Délai: Dès la première dose
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Dès la première dose
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Succès microbiologique à la fin du traitement
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (Estimation)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Otite
- Otite moyenne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- C-09-033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .