完成 5 年托瑞米芬治疗的乳腺癌来曲唑延长辅助治疗 (LEXTOP)
2010年2月18日 更新者：Korean Breast Cancer Study Group
评估已完成 5 年托瑞米芬治疗的激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女来曲唑延长辅助治疗的疗效和安全性
本研究的目的是评估在完成 5 年托瑞米芬治疗的激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女中使用来曲唑进行延长辅助治疗的疗效和安全性
研究概览
详细说明
- 主要目的 评估完成 5 年托瑞米芬治疗的激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女服用来曲唑 36 个月后的无病生存率 (DFS)
次要目的
在完成 5 年托瑞米芬治疗的患有激素受体阳性乳腺癌的绝经后妇女中服用来曲唑 36 个月后进行评估。
- 无病生存率（DFS）-12个月、24个月
- 远处无病生存率(DDFS)、总生存期(OS)
- 12 个月、24 个月、36 个月 C.安全
- 脂质谱的变化
- 心血管疾病导致的死亡率和发病率
- 骨折发生率
- 骨密度的变化
- 常见毒性作用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
495
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Department of Surgery, Asan medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者接受了乳腺癌手术，并在组织学上证明是浸润性乳腺癌。
- 从组织学或细胞学上切除了乳腺癌
- 没有证据表明控制侧乳房有乳腺癌
- 无转移证据
- 在 30 个月内完成 5 年托瑞米芬治疗的激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女
绝经后状态被定义为以下条件，a，b中的至少一个
- 血清 FSH ≥ 30 mIU/mL
- 闭经≥1年
- 雌激素受体 (+) 或孕激素受体 (+)
- 无复发迹象
排除标准：
- 激素受体阴性患者
- 恶性肿瘤患者
- 其他芳香化酶抑制剂和化疗患者
- 接受其他激素治疗和激素替代治疗的患者
- 服用托瑞米芬期间接受激素替代治疗的患者
- 预计寿命<12个月
- WBC<3,000/mm3 或血小板计数<100,000/mm3
- AST 和/或 ALT ≥2xUNL
- 碱性磷酸酶≥2xUNL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来曲唑，DFS
长效来曲唑使用 5 年后的疗效评价
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来曲唑 2.5mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存率
大体时间：12个月、24个月
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12个月、24个月
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远期无病生存率
大体时间：12个月、24个月、36个月
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12个月、24个月、36个月
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总生存率
大体时间：12、24、36个月
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12、24、36个月
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毒性由 NCI-CTC 3.0 版评估
大体时间：36个月
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sei-Hyun Ahn, MD、Department of Surgery, Asan medical center, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月18日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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