Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget adjuverende behandling med Letrozol i brystkræft, der fuldfører 5 års toremifen (LEXTOP)

18. februar 2010 opdateret af: Korean Breast Cancer Study Group

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​forlænget adjuverende behandling med Letrozol hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft, som har gennemført 5 års toremifen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forlænget adjuverende behandling med Letrozol hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft, som har fuldført 5 års toremifen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primært formål At evaluere sygdomsfri overlevelsesrate (DFS) efter at have taget 36 måneder med Letrozol hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft, som fuldfører 5 år med Toremifen

  2. Sekundært formål

    • For at evaluere følger efter at have taget 36 måneder med Letrozol hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft, som fuldfører 5 år med Toremifene.

      1. Sygdomsfri overlevelsesrate (DFS) - 12 måneder, 24 måneder
      2. Fjern sygdomsfri overlevelsesrate (DDFS), Samlet overlevelse (OS)
    • 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder c. sikkerhed
    • Ændring af lipidprofiler
    • Dødelighed og sygelighed som følge af hjerte-kar-sygdomme
    • Forekomst af fraktur
    • Ændring af knogletæthed
    • Almindelig toksisk virkning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

495

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter har gennemgået en operation af brystkræften og har histologisk vist sig at være invasiv brystkræft.
  2. Fjernede brystkræft histologisk eller cytologisk
  3. Ingen tegn på brystkræft i kontrolsidet bryst
  4. Ingen tegn på metastase
  5. Postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft, der fuldfører 5 års toremifen på 30 måneder

  6. Postmenopausal tilstand blev defineret ved følgende tilstande, mindst en af ​​a, b

    1. Serum FSH ≥ 30 mIU/ml
    2. Amenoré ≥ 1 år
  7. Østrogenreceptor(+) eller progesteronreceptor(+)
  8. Ingen beviser for gentagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med negativ hormonreceptor
  2. Patienter med maligniteter
  3. Patienter med anden aromatasehæmmer og kemoterapi
  4. Patienter med anden hormonbehandling og hormonsubstitutionsterapi
  5. Patienter med hormonsubstitutionsbehandling, mens de tager Toremifen
  6. Estimeret forventet levetid på <12 måneder
  7. WBC<3.000/mm3 eller blodpladeantal <100.000/mm3
  8. AST og/eller ALAT ≥2xUNL
  9. Alkalisk fosfatase ≥2xUNL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol, DFS
Effektevaluering af forlænget letrozol efter 5 års brug af fareston
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
12, 24, 36 måneder
Toksicitet blev vurderet ved NCI-CTC version 3.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCSG007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner