Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilleggsbehandling med Letrozol ved brystkreft som har fullført 5 år med toremifen (LEXTOP)

18. februar 2010 oppdatert av: Korean Breast Cancer Study Group

Evaluer effektivitet og sikkerhet av utvidet adjuvant behandling med Letrozol hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft som har fullført 5 år med toremifen

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten av utvidet adjuvant behandling med Letrozol hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft som har fullført 5 år med toremifen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Primært formål Å evaluere sykdomsfri overlevelsesrate (DFS) etter å ha tatt 36 måneder med Letrozol hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft som fullfører 5 år med Toremifene

  2. Sekundært formål

    • For å evaluere følger etter å ha tatt 36 måneder med Letrozol hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft som fullfører 5 år med Toremifene.

      1. Sykdomsfri overlevelsesrate (DFS) - 12 måneder, 24 måneder
      2. Fjern sykdomsfri overlevelsesrate (DDFS), total overlevelse (OS)
    • 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder c. sikkerhet
    • Endring av lipidprofiler
    • Dødelighet og sykelighet på grunn av hjerte- og karsykdommer
    • Forekomst av brudd
    • Endring av bentetthet
    • Vanlig toksisk effekt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

495

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter har gjennomgått kirurgi av brystkreften og har histologisk vist seg å være invasiv brystkreft.
  2. Fjernet brystkreften histologisk eller cytologisk
  3. Ingen tegn på brystkreft i kontrollert bryst
  4. Ingen tegn på metastasering
  5. Postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft som fullfører 5 år med toremifen på 30 måneder

  6. Postmenopausal tilstand ble definert av følgende tilstander, minst en av a, b

    1. Serum FSH ≥ 30 mIU/ml
    2. Amenoré ≥ 1 år
  7. Østrogenreseptor(+) eller Progesteronreseptor(+)
  8. Ingen bevis på gjentakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med negativ hormonreseptor
  2. Pasienter med maligniteter
  3. Pasienter med annen aromatasehemmer og kjemoterapi
  4. Pasienter med annen hormonbehandling og hormonsubstitusjonsbehandling
  5. Pasienter med hormonsubstitusjonsbehandling under behandling med Toremifene
  6. Estimert forventet levealder på <12 måneder
  7. WBC<3 000/mm3 eller blodplateantall <100 000/mm3
  8. AST og/eller ALAT ≥2xUNL
  9. Alkalisk fosfatase ≥2xUNL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol, DFS
Effektevaluering av forlenget letrozol etter 5 års bruk av fareston
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Fjern sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
12, 24, 36 måneder
Toksisitet ble vurdert av NCI-CTC versjon 3.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBCSG007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere