Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená adjuvantní léčba letrozolem u rakoviny prsu, kteří dokončili 5 let toremifenu (LEXTOP)

18. února 2010 aktualizováno: Korean Breast Cancer Study Group

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost prodloužené adjuvantní léčby letrozolem u žen po menopauze s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které dokončily 5 let toremifenu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost prodloužené adjuvantní léčby letrozolem u žen po menopauze s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které dokončily 5 let toremifenu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primární účel Zhodnotit míru přežití bez onemocnění (DFS) po 36 měsících užívání letrozolu u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, které dokončily 5 let užívání Toremifenu

  2. Sekundární účel

    • Vyhodnocení následuje po 36 měsících užívání letrozolu u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, které dokončily 5 let užívání Toremifenu.

      1. Míra přežití bez onemocnění (DFS) – 12 měsíců, 24 měsíců
      2. Míra přežití na dálku bez onemocnění (DDFS), celkové přežití (OS)
    • 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců c. bezpečnost
    • Změna lipidových profilů
    • Mortalita a morbidita na kardiovaskulární onemocnění
    • Výskyt zlomenin
    • Změna hustoty kostí
    • Běžný toxický účinek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

495

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky podstoupily operaci karcinomu prsu a histologicky bylo prokázáno, že jde o invazivní karcinom prsu.
  2. Odstranil rakovinu prsu histologicky nebo cytologicky
  3. Žádný důkaz rakoviny prsu v kontrolním prsu
  4. Žádné známky metastázy
  5. Ženy po menopauze s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které dokončí 5 let toremifenu za 30 měsíců

  6. Postmenopauzální stav byl definován následujícími stavy, alespoň jedním z a,b

    1. Sérový FSH ≥ 30 mIU/ml
    2. Amenorea ≥ 1 rok
  7. Estrogenový receptor (+) nebo progesteronový receptor (+)
  8. Žádné důkazy o opakování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s negativními hormonálními receptory
  2. Pacienti s malignitami
  3. Pacienti s jiným inhibitorem aromatázy a chemoterapií
  4. Pacienti s jinou hormonální terapií a hormonální substituční terapií
  5. Pacienti s hormonální substituční terapií během užívání Toremifenu
  6. Předpokládaná délka života <12 měsíců
  7. WBC<3 000/mm3 nebo počet krevních destiček<100 000/mm3
  8. AST a/nebo ALT ≥2xUNL
  9. Alkalická fosfatáza ≥2xUNL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol, DFS
Hodnocení účinnosti prodlouženého letrozolu po 5 letech užívání farestonu
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Míra přežití na dálku bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
12, 24, 36 měsíců
Toxicita byla hodnocena pomocí NCI-CTC verze 3.0
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Breast Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBCSG007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit