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Tratamiento adyuvante prolongado con letrozol en cáncer de mama que completan 5 años de toremifeno (LEXTOP)

18 de febrero de 2010 actualizado por: Korean Breast Cancer Study Group

Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento adyuvante prolongado con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que han completado 5 años de toremifeno

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento adyuvante prolongado con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que completan 5 años de toremifeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Propósito principal Evaluar la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) después de tomar 36 meses con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que completan 5 años de toremifeno
  2. Propósito secundario

    • Para evaluar sigue después de tomar 36 meses con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama receptor hormonal positivo que completan 5 años de toremifeno.

      1. Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) -12 meses, 24 meses
      2. Tasa de supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS), supervivencia general (OS)
    • 12 meses, 24 meses, 36 meses c. seguridad
    • Cambio de perfiles lipídicos
    • Mortalidad y morbilidad por enfermedad cardiovascular
    • Incidencia de fractura
    • Cambio de densidad ósea
    • Efecto tóxico común

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

495

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes se han sometido a cirugía del cáncer de mama y se ha demostrado histológicamente que son cáncer de mama invasivo.
  2. Eliminación del cáncer de mama histológica o citológicamente
  3. Sin evidencia de cáncer de mama en la mama contralateral
  4. Sin evidencia de metástasis
  5. Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que completan 5 años de toremifeno en 30 meses
  6. El estado posmenopáusico se definió como las siguientes condiciones, al menos una de a, b

    1. FSH sérica ≥ 30 mIU/mL
    2. Amenorrea ≥ 1 año
  7. Receptor de estrógeno (+) o receptor de progesterona (+)
  8. Sin evidencia de recurrencia

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con receptor hormonal negativo
  2. Pacientes con neoplasias malignas
  3. Pacientes con otro inhibidor de la aromatasa y quimioterapia
  4. Pacientes con Otra terapia hormonal y Terapia de reemplazo hormonal
  5. Pacientes con terapia de reemplazo hormonal durante la toma de toremifeno
  6. Esperanza de vida estimada de <12 meses
  7. WBC<3,000/mm3 o Recuento de plaquetas<100,000/mm3
  8. AST y/o ALT ≥2xUNL
  9. Fosfatasa alcalina ≥2xUNL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol, DFS
Evaluación de la eficacia de letrozol prolongado después de 5 años de uso de Fareston
Letrozol 2,5 mg
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
12, 24, 36 meses
La toxicidad fue evaluada por NCI-CTC versión 3.0
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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