- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01072318
Tratamiento adyuvante prolongado con letrozol en cáncer de mama que completan 5 años de toremifeno (LEXTOP)
18 de febrero de 2010 actualizado por: Korean Breast Cancer Study Group
Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento adyuvante prolongado con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que han completado 5 años de toremifeno
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento adyuvante prolongado con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que completan 5 años de toremifeno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Propósito principal Evaluar la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) después de tomar 36 meses con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que completan 5 años de toremifeno
Propósito secundario
Para evaluar sigue después de tomar 36 meses con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama receptor hormonal positivo que completan 5 años de toremifeno.
- Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) -12 meses, 24 meses
- Tasa de supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS), supervivencia general (OS)
- 12 meses, 24 meses, 36 meses c. seguridad
- Cambio de perfiles lipídicos
- Mortalidad y morbilidad por enfermedad cardiovascular
- Incidencia de fractura
- Cambio de densidad ósea
- Efecto tóxico común
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
495
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Department of Surgery, Asan medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se han sometido a cirugía del cáncer de mama y se ha demostrado histológicamente que son cáncer de mama invasivo.
- Eliminación del cáncer de mama histológica o citológicamente
- Sin evidencia de cáncer de mama en la mama contralateral
- Sin evidencia de metástasis
- Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que completan 5 años de toremifeno en 30 meses
El estado posmenopáusico se definió como las siguientes condiciones, al menos una de a, b
- FSH sérica ≥ 30 mIU/mL
- Amenorrea ≥ 1 año
- Receptor de estrógeno (+) o receptor de progesterona (+)
- Sin evidencia de recurrencia
Criterio de exclusión:
- Paciente con receptor hormonal negativo
- Pacientes con neoplasias malignas
- Pacientes con otro inhibidor de la aromatasa y quimioterapia
- Pacientes con Otra terapia hormonal y Terapia de reemplazo hormonal
- Pacientes con terapia de reemplazo hormonal durante la toma de toremifeno
- Esperanza de vida estimada de <12 meses
- WBC<3,000/mm3 o Recuento de plaquetas<100,000/mm3
- AST y/o ALT ≥2xUNL
- Fosfatasa alcalina ≥2xUNL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Letrozol, DFS
Evaluación de la eficacia de letrozol prolongado después de 5 años de uso de Fareston
|
Letrozol 2,5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
|
12 meses, 24 meses
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
|
12, 24, 36 meses
|
La toxicidad fue evaluada por NCI-CTC versión 3.0
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- KBCSG007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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