Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продленное адъювантное лечение летрозолом при раке молочной железы после 5 лет приема торемифена (LEXTOP)

18 февраля 2010 г. обновлено: Korean Breast Cancer Study Group

Оценить эффективность и безопасность расширенного адъювантного лечения летрозолом у женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, прошедших 5-летний курс лечения торемифеном

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности расширенного адъювантного лечения летрозолом у женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, которые завершили 5-летний курс лечения торемифеном.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Основная цель Оценить безрецидивную выживаемость (DFS) после 36-месячного приема летрозола у женщин в постменопаузе с положительным гормональным рецептором рака молочной железы, которые завершили 5-летний курс лечения торемифеном.

  2. Вторичная цель

    • Оценить следует после 36-месячного приема летрозола у женщин в постменопаузе с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, которые завершили 5-летний курс торемифена.

      1. Коэффициент безрецидивной выживаемости (DFS) - 12 месяцев, 24 месяца
      2. Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS), общая выживаемость (OS)
    • 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев c. безопасность
    • Изменение липидного профиля
    • Смертность и заболеваемость от сердечно-сосудистых заболеваний
    • Частота переломов
    • Изменение плотности костей
    • Общий токсический эффект

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

495

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты перенесли операцию по поводу рака молочной железы, и гистологически было доказано, что это инвазивный рак молочной железы.
  2. Удаленный рак молочной железы гистологически или цитологически
  3. Отсутствие признаков рака молочной железы в контрольной молочной железе
  4. Нет признаков метастазирования
  5. Женщины в постменопаузе с гормонально-рецепторным положительным раком молочной железы, прошедшие 5 лет приема торемифена за 30 месяцев

  6. Постменопаузальное состояние определялось следующими состояниями, хотя бы одним из a, b

    1. Сывороточный ФСГ ≥ 30 мМЕ/мл
    2. Аменорея ≥ 1 года
  7. Рецептор эстрогена (+) или рецептор прогестерона (+)
  8. Нет доказательств рецидива

Критерий исключения:

  1. Пациент с отрицательным гормональным рецептором
  2. Пациенты со злокачественными новообразованиями
  3. Пациенты с другими ингибиторами ароматазы и химиотерапией
  4. Пациенты с другой гормональной терапией и заместительной гормональной терапией
  5. Пациенты с заместительной гормональной терапией во время приема Торемифена
  6. Расчетная продолжительность жизни <12 месяцев
  7. Лейкоциты <3 000/мм3 или количество тромбоцитов <100 000/мм3
  8. АСТ и/или АЛТ ≥2xUNL
  9. Щелочная фосфатаза ≥2xUNL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол, ДФС
Оценка эффективности пролонгированного летрозола после 5-летнего применения фарестона
Лекарство: Летрозол
Летрозол 2,5 мг
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
12 месяцев, 24 месяца
Отдаленная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
12, 24, 36 месяцев
Токсичность оценивали с помощью NCI-CTC версии 3.0.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Breast Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBCSG007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться