Förlängd adjuvansbehandling med letrozol vid bröstcancer som fullbordar 5 år med toremifen (LEXTOP)
18 februari 2010 uppdaterad av: Korean Breast Cancer Study Group
Utvärdera effektivitet och säkerhet av förlängd adjuvansbehandling med Letrozol hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer som har genomgått 5 år med toremifen
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av förlängd adjuvansbehandling med letrozol hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer som fullföljt 5 år med toremifen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Primärt syfte Att utvärdera sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) efter att ha tagit 36 månader med Letrozol hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer som fullföljer 5 år med Toremifene
Sekundärt syfte
För att utvärdera följer efter att ha tagit 36 månader med Letrozol hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer som fullföljer 5 år med Toremifene.
- Sjukdomsfri överlevnadsgrad (DFS) - 12 månader, 24 månader
- Avlägsen sjukdomsfri överlevnadsgrad (DDFS), total överlevnad (OS)
- 12 månader, 24 månader, 36 månader c. säkerhet
- Ändring av lipidprofiler
- Dödlighet och sjuklighet på grund av hjärt-kärlsjukdom
- Förekomst av fraktur
- Förändring av bentäthet
- Vanlig toxisk effekt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
495
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Department of Surgery, Asan medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har opererats av bröstcancern och har histologiskt visat sig vara invasiv bröstcancer.
- Tog bort bröstcancern histologiskt eller cytologiskt
- Inga tecken på bröstcancer i kontrollanteral bröst
- Inga tecken på metastaser
- Postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer som fullbordar 5 år med toremifen på 30 månader
Postmenopausalt tillstånd definierades av följande tillstånd, åtminstone ett av a, b
- Serum FSH ≥ 30 mIU/ml
- Amenorré ≥ 1 år
- Östrogenreceptor(+) eller progesteronreceptor(+)
- Inga bevis på återfall
Exklusions kriterier:
- Patient med negativ hormonreceptor
- Patienter med maligniteter
- Patienter med andra aromatashämmare och kemoterapi
- Patienter med annan hormonbehandling och hormonell ersättningsterapi
- Patienter som får hormonersättningsbehandling under behandling med Toremifene
- Beräknad förväntad livslängd <12 månader
- WBC<3 000/mm3 eller trombocytantal <100 000/mm3
- AST och/eller ALAT ≥2xUNL
- Alkaliskt fosfatas ≥2xUNL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Letrozol, DFS
Effektutvärdering av förlängd letrozol efter 5 års användning av fareston
|
Letrozol 2,5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
12 månader, 24 månader
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
12, 24, 36 månader
|
|
Toxiciteten bedömdes med NCI-CTC version 3.0
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- KBCSG007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .