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Traitement adjuvant prolongé avec du létrozole dans le cancer du sein qui terminent 5 ans de torémifène (LEXTOP)

18 février 2010 mis à jour par: Korean Breast Cancer Study Group

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant prolongé par le létrozole chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui ont terminé 5 ans de torémifène

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant prolongé par le létrozole chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui ont terminé 5 ans de torémifène

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif principal Évaluer le taux de survie sans maladie (DFS) après avoir pris 36 mois de létrozole chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui ont terminé 5 ans de torémifène

  2. Objectif secondaire

    • À évaluer suit après avoir pris 36 mois de létrozole chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui ont terminé 5 ans de torémifène.

      1. Taux de survie sans maladie (DFS) - 12 mois, 24 mois
      2. Taux de survie sans maladie à distance (DDFS), survie globale (OS)
    • 12 mois, 24 mois, 36 mois c. sécurité
    • Modification des profils lipidiques
    • Mortalité et morbidité dues aux maladies cardiovasculaires
    • Incidence des fractures
    • Changement de densité osseuse
    • Effet toxique commun

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

495

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes ont subi une chirurgie du cancer du sein et se sont avérées histologiquement un cancer du sein invasif.
  2. Enlevé le cancer du sein histologiquement ou cytologiquement
  3. Aucun signe de cancer du sein dans le sein controlatéral
  4. Aucune preuve de métastase
  5. Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui terminent 5 ans de torémifène en 30 mois

  6. L'état postménopausique a été défini par les conditions suivantes, au moins une parmi a, b

    1. FSH sérique ≥ 30 mUI/mL
    2. Aménorrhée ≥ 1 an
  7. Récepteur aux œstrogènes (+) ou récepteur à la progestérone (+)
  8. Aucune preuve de récidive

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec récepteur hormonal négatif
  2. Patients atteints de tumeurs malignes
  3. Patients avec d'autres inhibiteurs de l'aromatase et chimiothérapie
  4. Patients avec Autre hormonothérapie et Hormonothérapie substitutive
  5. Patients sous hormonothérapie substitutive pendant la prise de torémifène
  6. Espérance de vie estimée à <12 mois
  7. GB<3 000/mm3 ou Numération plaquettaire<100 000/mm3
  8. AST et/ou ALT ≥2xUNL
  9. Phosphatase alcaline ≥2xUNL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole, DFS
Évaluation de l'efficacité du létrozole prolongé après 5 ans d'utilisation de Fareston
Médicament: Létrozole
Létrozole 2,5 mg
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans maladie
Délai: 12 mois, 24 mois
12 mois, 24 mois
Taux de survie sans maladie à distance
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois
Taux de survie global
Délai: 12, 24, 36 mois
12, 24, 36 mois
La toxicité a été évaluée par NCI-CTC version 3.0
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Breast Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBCSG007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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