5年間のトレミフェンを完了した乳がんにおけるレトロゾールによる延長補助療法 (LEXTOP)
2010年2月18日 更新者：Korean Breast Cancer Study Group
5年間のトレミフェン治療を完了したホルモン受容体陽性乳癌の閉経後女性におけるレトロゾールによる延長補助療法の有効性と安全性の評価
この研究の目的は、5年間のトレミフェン治療を完了したホルモン受容体陽性乳癌の閉経後女性におけるレトロゾールによる延長補助療法の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
- 主な目的 5 年間のトレミフェン治療を完了したホルモン受容体陽性乳癌の閉経後女性において、レトロゾールを 36 か月間服用した後の無病生存率 (DFS) を評価する
二次的な目的
5年間のトレミフェンを完了したホルモン受容体陽性乳癌の閉経後女性にレトロゾールを36ヶ月服用した後、以下を評価する.
- 無病生存率 (DFS) - 12 か月、24 か月
- 無病生存率（DDFS）、全生存率（OS）
- 12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月 ウ．安全性
- 脂質プロファイルの変化
- 心血管疾患による死亡率と罹患率
- 骨折の発生率
- 骨密度の変化
- 一般的な毒性効果
研究の種類
介入
入学 (予想される)
495
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Department of Surgery, Asan medical center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は乳がんの手術を受けており、組織学的に浸潤性乳がんであることが証明されています。
- 乳癌を組織学的または細胞学的に切除した
- 対照側乳房に乳がんの証拠はない
- 転移の証拠なし
- ホルモン受容体陽性乳癌の閉経後女性で、30 か月で 5 年間のトレミフェンを完了
閉経後の状態を以下の条件と定義し、a、bの少なくとも1つ
- 血清FSH≧30mIU/mL
- 1年以上の無月経
- エストロゲン受容体(+)またはプロゲステロン受容体(+)
- 再発の証拠なし
除外基準:
- ホルモン受容体陰性の患者
- 悪性腫瘍患者
- 他のアロマターゼ阻害剤および化学療法を受けている患者
- 他のホルモン療法およびホルモン補充療法を受けている患者
- トレミフェン服用中にホルモン補充療法を受けている患者
- 12ヶ月未満の推定余命
- WBC<3,000/mm3または血小板数<100,000/mm3
- -ASTおよび/またはALT≧2xUNL
- アルカリホスファターゼ≧2xUNL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レトロゾール、DFS
フェアストン5年使用後の延長レトロゾールの有効性評価
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レトロゾール2.5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月
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無病生存率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
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全生存率
時間枠：12、24、36ヶ月
|
12、24、36ヶ月
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毒性は NCI-CTC バージョン 3.0 によって評価されました
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sei-Hyun Ahn, MD、Department of Surgery, Asan medical center, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月18日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ