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Erweiterte adjuvante Behandlung mit Letrozol bei Brustkrebs, die 5 Jahre Toremifen absolvieren (LEXTOP)

18. Februar 2010 aktualisiert von: Korean Breast Cancer Study Group

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer erweiterten adjuvanten Behandlung mit Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, die 5 Jahre Toremifen abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer erweiterten adjuvanten Behandlung mit Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, die 5 Jahre Toremifen absolvieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Primärer Zweck Bewertung der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) nach 36-monatiger Einnahme von Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die 5 Jahre Toremifen abschließen

  2. Nebenzweck

    • Die Bewertung erfolgt nach 36-monatiger Einnahme von Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, die 5 Jahre Toremifen abschließen.

      1. Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) – 12 Monate, 24 Monate
      2. Ferne krankheitsfreie Überlebensrate (DDFS), Gesamtüberleben (OS)
    • 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate c. Sicherheit
    • Änderung der Lipidprofile
    • Mortalität und Morbidität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Auftreten von Frakturen
    • Veränderung der Knochendichte
    • Gemeinsame toxische Wirkung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

495

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen haben sich einer Operation des Brustkrebses unterzogen und histologisch bewiesen, dass es sich um invasiven Brustkrebs handelt.
  2. Der Brustkrebs wurde histologisch oder zytologisch entfernt
  3. Kein Hinweis auf Brustkrebs in der Kontrollbrust
  4. Kein Hinweis auf Metastasen
  5. Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, die 5 Jahre Toremifen in 30 Monaten absolvieren

  6. Der postmenopausale Zustand wurde durch die folgenden Bedingungen definiert, mindestens einer von a, b

    1. Serum-FSH ≥ 30 mIU/ml
    2. Amenorrhoe ≥ 1 Jahr
  7. Östrogenrezeptor(+) oder Progesteronrezeptor(+)
  8. Kein Hinweis auf Wiederholung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit negativem Hormonrezeptor
  2. Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  3. Patienten mit anderen Aromatasehemmern und Chemotherapie
  4. Patienten mit anderer Hormontherapie und Hormonersatztherapie
  5. Patienten mit Hormonersatztherapie während der Einnahme von Toremifen
  6. Geschätzte Lebenserwartung <12 Monate
  7. WBC < 3.000/mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  8. AST und/oder ALT ≥2xUNL
  9. Alkalische Phosphatase ≥2xUNL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol, DFS
Wirksamkeitsbewertung von verlängertem Letrozol nach 5-jähriger Anwendung von Fareston
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Ferne krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
12, 24, 36 Monate
Die Toxizität wurde mit NCI-CTC Version 3.0 bewertet
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBCSG007

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