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Trattamento adiuvante esteso con letrozolo nel cancro al seno che completano 5 anni di toremifene (LEXTOP)

18 febbraio 2010 aggiornato da: Korean Breast Cancer Study Group

Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante prolungato con letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che hanno completato 5 anni di toremifene

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante prolungato con letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che completano 5 anni di toremifene

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo primario Valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) dopo l'assunzione di 36 mesi con letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che completano 5 anni di Toremifene

  2. Scopo secondario

    • Per valutare segue dopo l'assunzione di 36 mesi con letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali che completano 5 anni di Toremifene.

      1. Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) -12 mesi, 24 mesi
      2. Tasso di sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), sopravvivenza globale (OS)
    • 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi c. sicurezza
    • Modifica dei profili lipidici
    • Mortalità e morbilità dovute a malattie cardiovascolari
    • Incidenza di frattura
    • Modifica della densità ossea
    • Effetto tossico comune

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

495

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico al cancro al seno e hanno dimostrato istologicamente di essere un cancro al seno invasivo.
  2. Rimosso il cancro al seno istologicamente o citologicamente
  3. Nessuna evidenza di cancro al seno nel seno controlaterale
  4. Nessuna evidenza di metastasi
  5. Donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che completano 5 anni di toremifene in 30 mesi

  6. Lo stato postmenopausale è stato definito dalle seguenti condizioni, almeno una tra a, b

    1. FSH sierico ≥ 30 mIU/mL
    2. Amenorrea ≥ 1 anno
  7. Recettore degli estrogeni (+) o recettore del progesterone (+)
  8. Nessuna evidenza di recidiva

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con recettore ormonale negativo
  2. Pazienti con tumori maligni
  3. Pazienti con altri inibitori dell'aromatasi e chemioterapia
  4. Pazienti con Altra terapia ormonale e Terapia ormonale sostitutiva
  5. Pazienti con terapia ormonale sostitutiva durante l'assunzione di Toremifene
  6. Aspettativa di vita stimata <12 mesi
  7. WBC <3.000/mm3 o conta piastrinica <100.000/mm3
  8. AST e/o ALT ≥2xUNL
  9. Fosfatasi alcalina ≥2xUNL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo, DFS
Valutazione dell'efficacia del letrozolo esteso dopo 5 anni di utilizzo di fareston
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
12, 24, 36 mesi
La tossicità è stata valutata da NCI-CTC versione 3.0
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCSG007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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