Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghosszabbított adjuváns kezelés letrozollal emlőrákban, akik 5 éves toremifen kezelést kaptak (LEXTOP)

2010. február 18. frissítette: Korean Breast Cancer Study Group

Értékelje a letrozollal végzett kiterjesztett adjuváns kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik 5 éves toremifen kezelést kaptak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a letrozollal végzett kiterjesztett adjuváns kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik 5 éves toremifen kezelést kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Elsődleges cél A betegségmentes túlélési arány (DFS) értékelése 36 hónapos letrozol-kezelés után hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik 5 éves Toremifene-kezelést kaptak.

  2. Másodlagos cél

    • A következőket kell értékelni 36 hónapos letrozol szedése után hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik 5 éves Toremifene-kezelést kaptak.

      1. Betegségmentes túlélési arány (DFS) - 12 hónap, 24 hónap
      2. Távoli betegségmentes túlélési arány (DDFS), teljes túlélés (OS)
    • 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap c. biztonság
    • A lipidprofilok változása
    • A szív- és érrendszeri betegségek okozta mortalitás és morbiditás
    • A törés előfordulása
    • A csontsűrűség változása
    • Gyakori mérgező hatás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

495

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek emlőrákos műtéten estek át, és szövettanilag bizonyítottan invazív emlőrákról van szó.
  2. Az emlőrákot szövettani vagy citológiai úton eltávolították
  3. Nincs bizonyíték emlőrákra a kontrollerális emlőben
  4. Nincs bizonyíték metasztázisra
  5. Hormonreceptor-pozitív emlőrákos posztmenopauzás nők, akik 30 hónap alatt 5 éves toremifent szedtek

  6. A posztmenopauzális állapotot a következő állapotok határozták meg, legalább az egyik a, b

    1. Szérum FSH ≥ 30 mIU/ml
    2. Amenorrhoea ≥ 1 év
  7. Ösztrogén receptor(+) vagy progeszteron receptor(+)
  8. Nincs bizonyíték az ismétlődésre

Kizárási kritériumok:

  1. Hormonreceptor negatív beteg
  2. Rosszindulatú daganatos betegek
  3. Más aromatázgátlókkal és kemoterápiával kezelt betegek
  4. Egyéb hormonterápiában és hormonpótló kezelésben részesülő betegek
  5. Hormonpótló terápiában részesülő betegek a Toremifene-kezelés alatt
  6. A várható élettartam <12 hónap
  7. WBC<3000/mm3 vagy vérlemezkeszám<100000/mm3
  8. AST és/vagy ALT ≥2xUNL
  9. Alkáli foszfatáz ≥2xUNL

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol, DFS
A kiterjesztett letrozol hatékonyságának értékelése 5 éves fareston használat után
Drog: Letrozol
Letrozol 2,5 mg
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
12 hónap, 24 hónap
Távoli betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
Általános túlélési arány
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
12, 24, 36 hónap
A toxicitást az NCI-CTC 3.0 verziójával értékelték
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korean Breast Cancer Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBCSG007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel