Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde adjuvante behandeling met letrozol bij borstkanker die 5 jaar toremifen heeft voltooid (LEXTOP)

18 februari 2010 bijgewerkt door: Korean Breast Cancer Study Group

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van verlengde adjuvante behandeling met letrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar toremifen hebben voltooid

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van verlengde adjuvante behandeling met letrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar toremifen hebben voltooid

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primair doel Om het ziektevrije overlevingspercentage (DFS) te evalueren na inname van 36 maanden met letrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar Toremifen hebben voltooid

  2. Secundair doel

    • Het evalueren volgt na inname van 36 maanden letrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar Toremifen hebben voltooid.

      1. Ziektevrij overlevingspercentage (DFS) -12 maanden, 24 maanden
      2. Ziektevrij overlevingspercentage op afstand (DDFS), totale overleving (OS)
    • 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden c. veiligheid
    • Verandering van lipidenprofielen
    • Sterfte en morbiditeit als gevolg van hart- en vaatziekten
    • Incidentie van breuk
    • Verandering van botdichtheid
    • Vaak toxisch effect

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

495

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten hebben een operatie aan de borstkanker ondergaan en hebben histologisch bewezen invasieve borstkanker te zijn.
  2. De borstkanker histologisch of cytologisch verwijderd
  3. Geen bewijs van borstkanker in de controlaterale borst
  4. Geen bewijs van metastase
  5. Postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar toremifen in 30 maanden voltooien

  6. Postmenopauzale toestand werd gedefinieerd als de volgende aandoeningen, ten minste één van a, b

    1. Serum FSH ≥ 30 mIE/ml
    2. Amenorroe ≥ 1 jaar
  7. Oestrogeenreceptor(+) of progesteronreceptor(+)
  8. Geen bewijs van herhaling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met hormoonreceptor negatief
  2. Patiënten met maligniteiten
  3. Patiënten met andere aromataseremmers en chemotherapie
  4. Patiënten met Andere hormoontherapie en Hormonale substitutietherapie
  5. Patiënten met hormoonvervangingstherapie tijdens het gebruik van toremifen
  6. Geschatte levensverwachting van <12 maanden
  7. WBC<3.000/mm3 of Aantal bloedplaatjes<100.000/mm3
  8. ASAT en/of ALAT ≥2xUNL
  9. Alkalische fosfatase ≥2xUNL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol, DFS
Werkzaamheidsevaluatie van langdurig gebruik van letrozol na 5 jaar gebruik van fareston
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
12 maanden, 24 maanden
Ziektevrij overlevingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
12, 24, 36 maanden
Toxiciteit werd beoordeeld door NCI-CTC versie 3.0
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBCSG007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren