- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072318
Verlengde adjuvante behandeling met letrozol bij borstkanker die 5 jaar toremifen heeft voltooid (LEXTOP)
18 februari 2010 bijgewerkt door: Korean Breast Cancer Study Group
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van verlengde adjuvante behandeling met letrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar toremifen hebben voltooid
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van verlengde adjuvante behandeling met letrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar toremifen hebben voltooid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Primair doel Om het ziektevrije overlevingspercentage (DFS) te evalueren na inname van 36 maanden met letrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar Toremifen hebben voltooid
Secundair doel
Het evalueren volgt na inname van 36 maanden letrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar Toremifen hebben voltooid.
- Ziektevrij overlevingspercentage (DFS) -12 maanden, 24 maanden
- Ziektevrij overlevingspercentage op afstand (DDFS), totale overleving (OS)
- 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden c. veiligheid
- Verandering van lipidenprofielen
- Sterfte en morbiditeit als gevolg van hart- en vaatziekten
- Incidentie van breuk
- Verandering van botdichtheid
- Vaak toxisch effect
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
495
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Surgery, Asan medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben een operatie aan de borstkanker ondergaan en hebben histologisch bewezen invasieve borstkanker te zijn.
- De borstkanker histologisch of cytologisch verwijderd
- Geen bewijs van borstkanker in de controlaterale borst
- Geen bewijs van metastase
- Postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die 5 jaar toremifen in 30 maanden voltooien
Postmenopauzale toestand werd gedefinieerd als de volgende aandoeningen, ten minste één van a, b
- Serum FSH ≥ 30 mIE/ml
- Amenorroe ≥ 1 jaar
- Oestrogeenreceptor(+) of progesteronreceptor(+)
- Geen bewijs van herhaling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met hormoonreceptor negatief
- Patiënten met maligniteiten
- Patiënten met andere aromataseremmers en chemotherapie
- Patiënten met Andere hormoontherapie en Hormonale substitutietherapie
- Patiënten met hormoonvervangingstherapie tijdens het gebruik van toremifen
- Geschatte levensverwachting van <12 maanden
- WBC<3.000/mm3 of Aantal bloedplaatjes<100.000/mm3
- ASAT en/of ALAT ≥2xUNL
- Alkalische fosfatase ≥2xUNL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Letrozol, DFS
Werkzaamheidsevaluatie van langdurig gebruik van letrozol na 5 jaar gebruik van fareston
|
Letrozol 2,5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
Ziektevrij overlevingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
|
12, 24, 36 maanden
|
Toxiciteit werd beoordeeld door NCI-CTC versie 3.0
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- KBCSG007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooidConstitutionele vertraging van groei en puberteitFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationVoltooidBorstkanker | Borst neoplasma | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
Assiut UniversityWervingOnvruchtbaarheid, vrouwEgypte
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidBorstneoplasmata
-
Fudan UniversityWervingEndometriumkankerChina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Werving
-
IVI MadridActief, niet wervendLuteïniseerde folliculaire cysteSpanje
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina