Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone leczenie adjuwantowe letrozolem w raku piersi po 5 latach leczenia toremifenem (LEXTOP)

18 lutego 2010 zaktualizowane przez: Korean Breast Cancer Study Group

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego leczenia uzupełniającego letrozolem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, które ukończyły 5-letnie leczenie toremifenem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego leczenia uzupełniającego letrozolem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, które ukończyły 5-letnie leczenie toremifenem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Główny cel Ocena wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 36 miesiącach przyjmowania letrozolu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, które ukończyły 5-letnie leczenie toremifenem

  2. Cel drugorzędny

    • Ocena następuje po 36 miesiącach przyjmowania letrozolu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, które ukończyły 5 lat leczenia toremifenem.

      1. Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) -12 miesięcy, 24 miesiące
      2. Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby odległej (DDFS), przeżycie całkowite (OS)
    • 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy c. bezpieczeństwo
    • Zmiana profili lipidowych
    • Śmiertelność i zachorowalność z powodu chorób układu krążenia
    • Częstość złamań
    • Zmiana gęstości kości
    • Powszechny efekt toksyczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

495

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Surgery, Asan medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przeszli operację raka piersi i potwierdzono histologicznie, że jest to inwazyjny rak piersi.
  2. Usunięto raka piersi histologicznie lub cytologicznie
  3. Brak dowodów na raka piersi w kontrolnej piersi
  4. Brak dowodów na przerzuty
  5. Kobiety po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, które ukończyły 5 lat leczenia toremifenem w ciągu 30 miesięcy

  6. Stan pomenopauzalny został określony przez następujące warunki, przynajmniej jeden z a, b

    1. FSH w surowicy ≥ 30 mIU/ml
    2. Brak miesiączki ≥ 1 rok
  7. Receptor estrogenowy(+) lub receptor progesteronowy(+)
  8. Brak dowodów nawrotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ujemnym receptorem hormonalnym
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  3. Pacjenci z innym inhibitorem aromatazy i chemioterapią
  4. Pacjenci z inną terapią hormonalną i hormonalną terapią zastępczą
  5. Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą podczas przyjmowania toremifenu
  6. Szacunkowa długość życia <12 miesięcy
  7. WBC<3000/mm3 lub liczba płytek krwi<100 000/mm3
  8. AST i/lub ALT ≥2xUNL
  9. Fosfataza alkaliczna ≥2xUNL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol, DFS
Ocena skuteczności przedłużonego letrozolu po 5 latach stosowania fareston
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące
Odległy wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
12, 24, 36 miesięcy
Toksyczność oceniano za pomocą wersji 3.0 NCI-CTC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBCSG007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj