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토레미펜 5년을 완료한 유방암에서 레트로졸을 사용한 연장된 보조 치료 (LEXTOP)

2010년 2월 18일 업데이트: Korean Breast Cancer Study Group

토레미펜 5년을 완료한 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 레트로졸을 사용한 연장된 보조 치료의 효능 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 5년간의 토레미펜 치료를 완료한 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 레트로졸을 사용한 연장된 보조 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 1차 목적 토레미펜 5년을 완료한 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 레트로졸을 36개월 복용한 후 무병 생존율(DFS)을 평가하기 위함

  2. 보조 목적

    • 5년간의 토레미펜을 완료한 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 레트로졸을 36개월 복용한 후 다음을 평가합니다.

      1. 무병생존율(DFS) - 12개월, 24개월
      2. 원거리 무병생존율(DDFS), 전체생존율(OS)
    • 12개월, 24개월, 36개월 다. 안전
    • 지질 프로필의 변화
    • 심혈관 질환으로 인한 사망 및 이환율
    • 골절의 부각
    • 골밀도의 변화
    • 일반적인 독성 효과

연구 유형

중재적

등록 (예상)

495

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Surgery, Asan medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 유방암 수술을 받았고 조직학적으로 침윤성 유방암인 것으로 입증되었습니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 유방암을 제거한 경우
  3. 대조군 유방에서 유방암의 증거 없음
  4. 전이의 증거 없음
  5. 30개월 안에 토레미펜 5년을 완료한 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성

  6. 폐경기 상태는 다음 조건으로 정의되었으며, a, b 중 적어도 하나

    1. 혈청 FSH ≥ 30mIU/mL
    2. 무월경 ≥ 1년
  7. 에스트로겐 수용체(+) 또는 프로게스테론 수용체(+)
  8. 재발의 증거 없음

제외 기준:

  1. 호르몬 수용체 음성 환자
  2. 악성 환자
  3. 다른 아로마타제 억제제 및 화학 요법을 받는 환자
  4. 기타 호르몬 요법 및 호르몬 대체 요법을 받는 환자
  5. Toremifene을 복용하는 동안 호르몬 대체 요법을 받는 환자
  6. 12개월 미만의 예상 수명
  7. WBC<3,000/mm3 또는 혈소판 수<100,000/mm3
  8. AST 및/또는 ALT ≥2xUNL
  9. 알칼리성 포스파타제 ≥2xUNL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸, DFS
5년간의 파레스톤 사용 후 연장된 레트로졸의 효능 평가
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병생존율
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병생존율
기간: 12개월, 24개월
12개월, 24개월
원거리 무병생존율
기간: 12개월, 24개월, 36개월
12개월, 24개월, 36개월
전반적인 생존율
기간: 12, 24, 36개월
12, 24, 36개월
독성은 NCI-CTC 버전 3.0으로 평가되었습니다.
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korean Breast Cancer Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBCSG007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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