Jatkettu adjuvanttihoito letrotsolilla rintasyövässä, joka on saanut 5 vuotta toremifeeniä (LEXTOP)
torstai 18. helmikuuta 2010 päivittänyt: Korean Breast Cancer Study Group
Arvioi pidennetyn letrotsoli-adjuvanttihoidon tehokkuus ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 5 vuotta toremifeenihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pidennetyn letrotsoli-adjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 5 vuotta toremifeenihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensisijainen tarkoitus Arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämisprosenttia (DFS) 36 kuukauden Letrotsolin käytön jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 5 vuoden Toremifene-hoidon
Toissijainen tarkoitus
Arvioidaan seuraavasti 36 kuukauden Letrotsol-hoidon jälkeen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet 5 vuoden Toremifene-hoidon.
- Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) - 12 kuukautta, 24 kuukautta
- Kaukotaudista vapaa eloonjäämisaste (DDFS), kokonaiseloonjäämisaste (OS)
- 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta c. turvallisuutta
- Lipidiprofiilien muutos
- Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolleisuus ja sairastuvuus
- Murtuman ilmaantuvuus
- Luun tiheyden muutos
- Yleinen myrkyllinen vaikutus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
495
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Surgery, Asan medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on tehty rintasyöpäleikkaus ja histologisesti osoitettu olevan invasiivinen rintasyöpä.
- Rintasyöpä poistettiin histologisesti tai sytologisesti
- Ei todisteita rintasyövästä kontrollirintasyövissä
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka saavat 5 vuotta toremifeeniä 30 kuukaudessa
Postmenopausaalinen tila määritettiin seuraaville tiloille, ainakin yksi seuraavista: a, b
- Seerumin FSH ≥ 30 mIU/ml
- Amenorrea ≥ 1 vuosi
- Estrogeenireseptori(+) tai progesteronireseptori(+)
- Ei todisteita toistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hormonireseptori negatiivinen
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka saavat muita aromataasi-inhibiittoreita ja kemoterapiaa
- Potilaat, jotka saavat muuta hormonihoitoa ja hormonikorvaushoitoa
- Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa Toremifene-hoidon aikana
- Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta
- Valkosolujen määrä <3 000/mm3 tai verihiutalemäärä < 100 000/mm3
- AST ja/tai ALT ≥2xUNL
- Alkalinen fosfataasi ≥2xUNL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli, DFS
Jatketun letrotsolin tehon arviointi 5 vuoden fareston-käytön jälkeen
|
Letrotsoli 2,5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kaukotaudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
12, 24, 36 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys arvioitiin NCI-CTC-versiolla 3.0
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sei-Hyun Ahn, MD, Department of Surgery, Asan medical center, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCSG007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .