肠道炎症在肠易激综合征 (IBS) 中的作用 (K23)
2013年12月11日 更新者:Yehuda Ringel、University of North Carolina, Chapel Hill
肠道炎症在 IBS 病理生理学中的作用
该研究项目提出以下假设 (A) IBS 中有益和有害的肠道共生菌的正常平衡紊乱,临床定义的患者亚群发生选择性改变,即腹泻为主的 IBS (D-IBS) 和感染后 IBS (PI -肠易激综合症); (B) 肠道菌群的这些变化与亚临床粘膜炎症和粘膜免疫系统的激活有关; (C) 粘膜免疫系统的激活导致胃肠道 (GI) 功能(即运动和感觉)和功能性症状的改变。
研究概览
详细说明
研究性学习有两个主要目的。
第一个目的是通过识别炎症粘膜标志物(炎性细胞因子和炎症相关介质)的改变来确定 D-IBS 患者是否发生亚临床粘膜炎症。
第二个目的是研究炎症标志物的可识别改变是否与肠运动和感觉功能的特定异常相关,这些异常与 IBS 的病理生理学相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究计划研究 33 名腹泻为主的肠易激综合征和 IBS 混合/交流发电机患者,其当前症状活动(过去一个月至少每周腹痛一次)和 33 名健康对照。
受试者可以是任何性别、种族或族裔,并且至少年满 18 岁。
拟议研究的招募利用了一项正在进行的 NIH 支持的关于 IBS 异质性的研究(NIDDK Grant DK 31369,WE Whitehead - PI,IRB#01-1397,GCRC#1846)目前在 UNC 进行。
描述
纳入标准:
- 任何性别、种族或民族。
- 至少 18 岁(无年龄上限)。
- D-IBS 和 M-IBS 患者必须符合 IBS 的罗马 II 标准,并且必须经过医生评估以排除可以解释症状的其他疾病。 对于后者,患者的自我陈述是可以接受的(通过自我报告,不需要官方文件)。
- 50 岁以上的 D-IBS 和 M-IBS 受试者必须在过去 5 年内接受过结肠镜检查且报告正常。 允许有痔疮、憩室病和息肉。
- 参与 Whitehead 博士的 IBS 异质性研究,或 Dr. Ringel 的益生菌疼痛研究。
排除标准:
- 健康对照必须没有明显或反复出现的胃肠道症状。
- 患者和健康对照者不应有严重、不稳定的医疗状况。
- 患者和健康对照必须在过去 3 个月内没有进行过阑尾切除术或胆囊切除术以外的胃肠道手术,或任何腹部手术。 阑尾切除术和胆囊切除术如果在 2 年前做过并且手术后症状没有改变,则允许。
- 怀孕和母乳喂养(通过自我报告)。
- 没有炎症性肠病、乳糜泻或其他可以解释 IBS 患者或对照组慢性或复发性肠道症状的诊断史(通过自我报告)。
- 患者和对照组应该没有乳糖吸收不良病史(通过自我报告)。
- 在参加研究之前的最后 8 周内,患者和对照组应该没有急性感染临床症状的病史。
- 在参加研究前的最后 4 周内,患者和对照组不应有抗炎药史,包括阿司匹林、非阿司匹林、非类固醇抗炎药 (NSAID)、类固醇、抗生素或益生菌治疗。
- 患者不应有植入式或便携式机电医疗设备,例如起搏器和/或其他植入式刺激器或泵。
- 常规组织学上急性炎症的证据。
- 常规粪便培养中肠道病原体的证据。
- 存在需要常规使用抗生素治疗牙科或其他侵入性手术的医疗状况(通过自我报告)。
- 仅在筛选时和为 IBS-M 受试者预约可弯曲乙状结肠镜检查的那一周进行确认:在过去一周内,受试者的排便次数不能少于 3 (0-2) 次。 此外,在过去的一周内,对象不能有 2 天或更多天的硬/块状大便。
只有患有 IBS 的受试者可以参加可选的 SmartPill 测试。 如果受试者有以下情况,则受试者将被排除在 SmartPill 测试之外:
- 有胃石病史。
- 疑似狭窄、瘘管、结肠癌或其他生理性胃肠道阻塞。
- 吞咽困难。
- 憩室炎。
- 在胶囊摄入前 8 小时内和第 0 天或摄入访视的最初 8 小时记录期间使用烟草。
- 在服用胶囊前 8 小时内和整个监测期间(5 天)期间饮酒。
- 身体质量指数 > 40 公斤/平方米。
- 未采取节育措施和/或处于妊娠期或哺乳期的育龄女性。
- 心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响运动的慢性疾病。
- 起搏器、输液泵或胰岛素泵等医疗设备。
- 使用 Fleets Enema 或球囊排出试验的任何禁忌症。
- 血红蛋白 A1C 大于 10 的不受控制的糖尿病。
- 对标准 SmartBar 膳食的任何成分过敏
- 受试者计划服用以下任何违禁药物:改变胃 pH 值的药物,在研究开始前整整 3 天和随后的研究期间影响 GI 运动的药物,阻断血清素受体的恶心和呕吐药物,止泻剂,用于治疗腹泻的阿片剂,非甾体类抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肠易激综合症
IBS 受试者
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健康
健康对照
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yehuda Ringel, MD、UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ringel Y, Carroll IM. Alterations in the intestinal microbiota and functional bowel symptoms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jan;19(1):141-50, vii. doi: 10.1016/j.giec.2008.12.004.
- Ringel Y, Drossman DA. Irritable bowel syndrome: classification and conceptualization. J Clin Gastroenterol. 2002 Jul;35(1 Suppl):S7-10. doi: 10.1097/00004836-200207001-00003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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