- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01072903
Suolitulehduksen rooli ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS) (K23)
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill
Suolistotulehduksen rooli IBS:n patofysiologiassa
Tutkimusprojekti käsittelee seuraavia hypoteeseja (A) hyödyllisten ja haitallisten suolistobakteerien normaali tasapaino on häiriintynyt IBS:ssä ja selektiivisiä muutoksia kliinisesti määritellyissä potilasryhmissä, eli ripulia hallitsevassa IBS:ssä (D-IBS) ja infektion jälkeisessä IBS:ssä (PI). -IBS); (B) nämä muutokset suoliston mikrofloorassa liittyvät subkliinisen limakalvon tulehdukseen ja limakalvon immuunijärjestelmän aktivaatioon; ja (C) limakalvon immuunijärjestelmän aktivoituminen johtaa muutoksiin maha-suolikanavan (GI) toiminnoissa (eli liikkuvuudessa ja tuntemuksessa) ja toiminnallisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustutkimuksella on kaksi päätavoitetta.
Ensimmäinen tavoite on määrittää, esiintyykö subkliinistä limakalvon tulehdusta D-IBS-potilailla, tunnistamalla muutoksia limakalvon tulehduksen merkkiaineissa (tulehdussytokiinit ja tulehdukseen liittyvät välittäjät).
Toisena tavoitteena on tutkia, liittyvätkö tunnistettavat muutokset tulehdusmerkkiaineissa tiettyihin poikkeavuuksiin suolen motorisissa ja sensorisissa toiminnoissa, jotka liittyvät IBS:n patofysiologiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia 33:a ripulia hallitsevaa ärtyvän suolen oireyhtymää ja IBS-sekoitetta/alternatorista potilasta, joilla on tämänhetkisiä oireita (vatsakipu vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana) ja 33 tervettä kontrollia.
Koehenkilöt ovat mitä tahansa sukupuolta, rotua tai etnistä alkuperää ja vähintään 18-vuotiaita.
Rekrytointi ehdotettuun tutkimukseen hyödyntää meneillään olevaa NIH:n tukemaa IBS:n heterogeenisyyttä koskevaa tutkimusta (NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead - PI, IRB#01-1397, GCRC# 1846), jota tällä hetkellä tehdään UNC:ssä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen alkuperä.
- Vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa).
- D-IBS- ja M-IBS-potilaiden on täytettävä Rooma II -kriteerit IBS:lle, ja lääkärin on oltava arvioitu vaihtoehtoisten sairauksien poissulkemiseksi, jotka voisivat selittää oireet. Jälkimmäisessä tapauksessa potilaiden omalausunto on hyväksyttävä (oman ilmoituksen perusteella ei vaadita virallista asiakirjaa).
- Yli 50-vuotiaille D-IBS- ja M-IBS-potilaille on täytynyt tehdä kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana normaaliraportilla. Peräpukamat, divertikuloosi ja polyypit ovat sallittuja.
- Osallistuminen tohtori Whiteheadin heterogeenisyyteen IBS-tutkimuksessa tai tohtori Ringelin probioottikipututkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveillä kontrolleilla ei saa olla merkittäviä tai toistuvia maha-suolikanavan oireita.
- Potilailla ja terveillä vertailuhenkilöillä ei saa olla vakavaa, epävakaata sairautta.
- Potilaille ja terveille verrokeille ei saa olla tehty muita maha-suolikanavan leikkausta kuin umpilisäkkeen tai kolekystektomia tai mitään vatsan leikkausta viimeisen kolmen kuukauden aikana. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat sallittuja, jos ne on tehty yli 2 vuotta sitten ja oireet eivät ole muuttuneet leikkauksen jälkeen.
- Raskaus ja imetys (itseraportin mukaan).
- Ei tulehduksellisia suolistosairauksia, keliakiaa tai muuta diagnoosia, joka voisi selittää kroonisia tai toistuvia suolisto-oireita IBS-potilailla tai kontrolleilla (itseraportin perusteella).
- Potilailla ja kontrolleilla ei saa olla aiemmin esiintynyt laktoosin imeytymishäiriötä (itseraportin perusteella).
- Potilailla ja verrokeilla ei saa olla aiempia akuuttien infektioiden kliinisiä oireita viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilailla ja kontrolleilla ei saa olla aiemmin ollut tulehdusta ehkäiseviä aineita, mukaan lukien aspiriinia, ei-aspiriinia, ei-steroidista tulehduskipulääkkeitä (NSAID), steroideja, antibiootteja tai probiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilailla ei saa olla implantoituja tai kannettavia sähkömekaanisia lääketieteellisiä laitteita, kuten sydämentahdistinta ja/tai muita implantoituja stimulaattoreita tai pumppuja.
- Todisteet akuutista tulehduksesta rutiininomaisessa histologiassa.
- Todisteet enteropatogeeneista rutiininomaisissa ulosteviljelmissä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii rutiininomaista antibioottihoitoa hammaslääketieteen tai muiden invasiivisten toimenpiteiden yhteydessä (itseraportin perusteella).
- Vahvistetaan seulonnan yhteydessä ja joustavan sigmoidoskopia-ajan viikko VAIN IBS-M-potilaille: Viimeisen viikon aikana koehenkilöllä ei voi olla vähemmän kuin 3 (0-2) suolen liikettä. Lisäksi tutkittavalla ei voi viimeisen viikon aikana olla kovaa/möykkyistä ulostetta kahteen tai useampaan päivään.
Vain IBS-potilaat voivat osallistua valinnaiseen SmartPill-testiin. Koehenkilöt suljetaan pois SmartPill-testauksesta, jos koehenkilöllä on:
- Mahalaukun bezoaarin historia.
- Epäillyt ahtaumat, fistelit, paksusuolensyöpä tai muu fysiologinen GI-tukos.
- Dysfagia.
- Divertikuliitti.
- Tupakan käyttö kahdeksan tunnin aikana ennen kapselin nauttimista ja ensimmäisen 8 tunnin tallennuksen aikana päivänä 0 tai nielemiskäynnillä.
- Alkoholin käyttö kahdeksan tunnin sisällä ennen kapselin nauttimista ja koko seurantajakson ajan (5 päivää).
- Painoindeksi > 40 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita ehkäisyä ja/tai on raskaana tai imettää.
- Sydän- ja verisuoni-, hormoni-, munuais- tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa liikkuvuuteen.
- Lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, infuusiopumppu tai insuliinipumppu.
- Kaikki vasta-aiheet Fleets Eneman tai ilmapallon poistotestin käytölle.
- Hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1C on yli 10.
- Allergia jollekin tavallisen SmartBar-aterian ainesosalle
- Kohde aikoo ottaa seuraavia kiellettyjä lääkkeitä: mahalaukun pH:ta muuttavat lääkkeet, ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet 3 kokonaisena vuorokauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja sitä seuraavien tutkimuspäivien aikana, serotoniinireseptoreita salpaavat pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet, Ripulia ehkäisevät aineet, Ripulin hoitoon käytettävät opiaattiaineet, Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IBS
Koehenkilöt, joilla on IBS
|
|
Terve
Terveelliset kontrollit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ringel Y, Carroll IM. Alterations in the intestinal microbiota and functional bowel symptoms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jan;19(1):141-50, vii. doi: 10.1016/j.giec.2008.12.004.
- Ringel Y, Drossman DA. Irritable bowel syndrome: classification and conceptualization. J Clin Gastroenterol. 2002 Jul;35(1 Suppl):S7-10. doi: 10.1097/00004836-200207001-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-1106
- K23DK075621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .