Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolitulehduksen rooli ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS) (K23)

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

Suolistotulehduksen rooli IBS:n ​​patofysiologiassa

Tutkimusprojekti käsittelee seuraavia hypoteeseja (A) hyödyllisten ja haitallisten suolistobakteerien normaali tasapaino on häiriintynyt IBS:ssä ja selektiivisiä muutoksia kliinisesti määritellyissä potilasryhmissä, eli ripulia hallitsevassa IBS:ssä (D-IBS) ja infektion jälkeisessä IBS:ssä (PI). -IBS); (B) nämä muutokset suoliston mikrofloorassa liittyvät subkliinisen limakalvon tulehdukseen ja limakalvon immuunijärjestelmän aktivaatioon; ja (C) limakalvon immuunijärjestelmän aktivoituminen johtaa muutoksiin maha-suolikanavan (GI) toiminnoissa (eli liikkuvuudessa ja tuntemuksessa) ja toiminnallisiin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen tavoite on määrittää, esiintyykö subkliinistä limakalvon tulehdusta D-IBS-potilailla, tunnistamalla muutoksia limakalvon tulehduksen merkkiaineissa (tulehdussytokiinit ja tulehdukseen liittyvät välittäjät). Toisena tavoitteena on tutkia, liittyvätkö tunnistettavat muutokset tulehdusmerkkiaineissa tiettyihin poikkeavuuksiin suolen motorisissa ja sensorisissa toiminnoissa, jotka liittyvät IBS:n ​​patofysiologiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia 33:a ripulia hallitsevaa ärtyvän suolen oireyhtymää ja IBS-sekoitetta/alternatorista potilasta, joilla on tämänhetkisiä oireita (vatsakipu vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana) ja 33 tervettä kontrollia. Koehenkilöt ovat mitä tahansa sukupuolta, rotua tai etnistä alkuperää ja vähintään 18-vuotiaita. Rekrytointi ehdotettuun tutkimukseen hyödyntää meneillään olevaa NIH:n tukemaa IBS:n ​​heterogeenisyyttä koskevaa tutkimusta (NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead - PI, IRB#01-1397, GCRC# 1846), jota tällä hetkellä tehdään UNC:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen alkuperä.
  • Vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa).
  • D-IBS- ja M-IBS-potilaiden on täytettävä Rooma II -kriteerit IBS:lle, ja lääkärin on oltava arvioitu vaihtoehtoisten sairauksien poissulkemiseksi, jotka voisivat selittää oireet. Jälkimmäisessä tapauksessa potilaiden omalausunto on hyväksyttävä (oman ilmoituksen perusteella ei vaadita virallista asiakirjaa).
  • Yli 50-vuotiaille D-IBS- ja M-IBS-potilaille on täytynyt tehdä kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana normaaliraportilla. Peräpukamat, divertikuloosi ja polyypit ovat sallittuja.
  • Osallistuminen tohtori Whiteheadin heterogeenisyyteen IBS-tutkimuksessa tai tohtori Ringelin probioottikipututkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveillä kontrolleilla ei saa olla merkittäviä tai toistuvia maha-suolikanavan oireita.
  • Potilailla ja terveillä vertailuhenkilöillä ei saa olla vakavaa, epävakaata sairautta.
  • Potilaille ja terveille verrokeille ei saa olla tehty muita maha-suolikanavan leikkausta kuin umpilisäkkeen tai kolekystektomia tai mitään vatsan leikkausta viimeisen kolmen kuukauden aikana. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat sallittuja, jos ne on tehty yli 2 vuotta sitten ja oireet eivät ole muuttuneet leikkauksen jälkeen.
  • Raskaus ja imetys (itseraportin mukaan).
  • Ei tulehduksellisia suolistosairauksia, keliakiaa tai muuta diagnoosia, joka voisi selittää kroonisia tai toistuvia suolisto-oireita IBS-potilailla tai kontrolleilla (itseraportin perusteella).
  • Potilailla ja kontrolleilla ei saa olla aiemmin esiintynyt laktoosin imeytymishäiriötä (itseraportin perusteella).
  • Potilailla ja verrokeilla ei saa olla aiempia akuuttien infektioiden kliinisiä oireita viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilailla ja kontrolleilla ei saa olla aiemmin ollut tulehdusta ehkäiseviä aineita, mukaan lukien aspiriinia, ei-aspiriinia, ei-steroidista tulehduskipulääkkeitä (NSAID), steroideja, antibiootteja tai probiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilailla ei saa olla implantoituja tai kannettavia sähkömekaanisia lääketieteellisiä laitteita, kuten sydämentahdistinta ja/tai muita implantoituja stimulaattoreita tai pumppuja.
  • Todisteet akuutista tulehduksesta rutiininomaisessa histologiassa.
  • Todisteet enteropatogeeneista rutiininomaisissa ulosteviljelmissä.
  • Sellainen sairaus, joka vaatii rutiininomaista antibioottihoitoa hammaslääketieteen tai muiden invasiivisten toimenpiteiden yhteydessä (itseraportin perusteella).
  • Vahvistetaan seulonnan yhteydessä ja joustavan sigmoidoskopia-ajan viikko VAIN IBS-M-potilaille: Viimeisen viikon aikana koehenkilöllä ei voi olla vähemmän kuin 3 (0-2) suolen liikettä. Lisäksi tutkittavalla ei voi viimeisen viikon aikana olla kovaa/möykkyistä ulostetta kahteen tai useampaan päivään.

Vain IBS-potilaat voivat osallistua valinnaiseen SmartPill-testiin. Koehenkilöt suljetaan pois SmartPill-testauksesta, jos koehenkilöllä on:

  • Mahalaukun bezoaarin historia.
  • Epäillyt ahtaumat, fistelit, paksusuolensyöpä tai muu fysiologinen GI-tukos.
  • Dysfagia.
  • Divertikuliitti.
  • Tupakan käyttö kahdeksan tunnin aikana ennen kapselin nauttimista ja ensimmäisen 8 tunnin tallennuksen aikana päivänä 0 tai nielemiskäynnillä.
  • Alkoholin käyttö kahdeksan tunnin sisällä ennen kapselin nauttimista ja koko seurantajakson ajan (5 päivää).
  • Painoindeksi > 40 kg/m2.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita ehkäisyä ja/tai on raskaana tai imettää.
  • Sydän- ja verisuoni-, hormoni-, munuais- tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa liikkuvuuteen.
  • Lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, infuusiopumppu tai insuliinipumppu.
  • Kaikki vasta-aiheet Fleets Eneman tai ilmapallon poistotestin käytölle.
  • Hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1C on yli 10.
  • Allergia jollekin tavallisen SmartBar-aterian ainesosalle
  • Kohde aikoo ottaa seuraavia kiellettyjä lääkkeitä: mahalaukun pH:ta muuttavat lääkkeet, ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet 3 kokonaisena vuorokauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja sitä seuraavien tutkimuspäivien aikana, serotoniinireseptoreita salpaavat pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet, Ripulia ehkäisevät aineet, Ripulin hoitoon käytettävät opiaattiaineet, Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
IBS
Koehenkilöt, joilla on IBS
Terve
Terveelliset kontrollit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa