- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01072903
Rollen af intestinal inflammation i irritabel tyktarm (IBS) (K23)
11. december 2013 opdateret af: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill
Rollen af intestinal inflammation i patofysiologien af IBS
Forskningsprojektet behandler følgende hypoteser (A) den normale balance mellem gavnlige og skadelige kommensale tarmbakterier er forstyrret i IBS, med selektive ændringer i klinisk definerede patientundergrupper, dvs. diarré dominerende IBS (D-IBS) og post-infektiøs IBS (PI) -IBS); (B) disse ændringer i intestinal mikroflora er forbundet med subklinisk slimhindebetændelse og aktivering af slimhindeimmunsystemet; og (C) aktivering af slimhindeimmunsystemet fører til ændringer i gastrointestinale (GI) funktioner (dvs. motilitet og fornemmelse) og funktionelle symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Der er to hovedformål med forskningsstudiet.
Det første mål er at bestemme, om subklinisk slimhindebetændelse forekommer hos patienter med D-IBS ved at identificere ændringer i slimhindemarkører for inflammation (inflammatoriske cytokiner og inflammationsrelaterede mediatorer).
Det andet formål er at undersøge, om de identificerbare ændringer i inflammatoriske markører er forbundet med specifikke abnormiteter i tarmmotoriske og sensoriske funktioner, som er relevante for patofysiologien af IBS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne forskning planlægger at studere 33 diarré-dominerende irritabel tyktarm og IBS-blandede/alternator-patienter med aktuel symptomaktivitet (mavesmerter mindst en gang om ugen i den seneste måned) og 33 raske kontroller.
Forsøgspersonerne vil være af ethvert køn, race eller etnicitet og mindst 18 år.
Rekruttering til den foreslåede undersøgelse drager fordel af et igangværende NIH-støttet forskningsstudie om heterogeniteten af IBS (NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead - PI, IRB#01-1397, GCRC# 1846), som i øjeblikket udføres ved UNC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn, race eller etnicitet.
- Mindst 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
- D-IBS- og M-IBS-patienter skal opfylde Rom II-kriterierne for IBS og skal være blevet evalueret af en læge for at udelukke alternative sygdomme, der kunne forklare symptomerne. For sidstnævnte er patienternes egenerklæring acceptabel (ved selvrapportering kræves der ikke noget officielt dokument).
- D-IBS og M-IBS forsøgspersoner ældre end 50 år skal have foretaget en koloskopi inden for de seneste 5 år med en normal rapport. Hæmorider, divertikulose og polypper er tilladt.
- Deltagelse i Dr. Whiteheads heterogenitet af IBS-forskningsstudie eller Dr. Ringels Probiotic Pain Study.
Ekskluderingskriterier:
- Sunde kontroller må ikke have væsentlige eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer.
- Patienter og raske kontrolpersoner bør ikke have en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand.
- Patienter og raske kontrolpersoner må ikke have gennemgået en mave-tarmkanaloperation udover blindtarmsoperation eller kolecystektomi eller nogen abdominaloperation inden for de seneste 3 måneder. Appendektomi og kolecystektomi er tilladt, hvis det blev udført for mere end 2 år siden, og symptomerne blev ikke ændret efter operationen.
- Graviditet og amning (ved egenrapportering).
- Ingen historie med inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki eller anden diagnose, der kunne forklare kroniske eller tilbagevendende tarmsymptomer hos IBS-patienter eller kontroller (ved selvrapportering).
- Patienter og kontroller bør ikke have nogen historie med laktosemalabsorption (ved selvrapportering).
- Patienter og kontroller bør ikke have nogen historie med kliniske symptomer på akutte infektioner i løbet af de sidste 8 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Patienter og kontroller bør ikke have nogen historie med antiinflammatoriske midler, inklusive aspirin, non-aspirin, non-steroid antiinflammatorisk (NSAID), steroider, antibiotika eller probiotikabehandling i løbet af de sidste 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Patienter bør ikke have et implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker og/eller andre implanterede stimulatorer eller pumper.
- Bevis for akut inflammation på rutine histologi.
- Beviser for enteriske patogener på rutinemæssige afføringskulturer.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver rutinemæssig brug af antibiotikabehandling med tandbehandling eller andre invasive procedurer (ved selvrapportering).
- Skal KUN bekræftes på tidspunktet for screening og ugen for den fleksible sigmoidoskopi-aftale for IBS-M-personer: I den seneste uge må forsøgspersonen ikke have mindre end 3 (0-2) afføring. I den seneste uge kan forsøgspersonen heller ikke have hård/klumpet afføring i 2 eller flere dage.
Kun forsøgspersoner med IBS kan deltage i den valgfrie SmartPill-test. Forsøgspersoner er udelukket fra SmartPill-testning, hvis et forsøgsperson har:
- En historie med gastrisk bezoar.
- Mistænkt forsnævring, fistler, tyktarmskræft eller anden fysiologisk GI obstruktion.
- Dysfagi.
- Divertikulit.
- Tobaksbrug inden for otte timer før kapselindtagelse og under de første 8 timers registrering på dag 0 eller indtagelsesbesøget.
- Brug af alkohol inden for otte timer før kapselindtagelse og gennem hele overvågningsperioden (5 dage).
- Body Mass Index > 40 kg/m2.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention og/eller er gravid eller ammer.
- Kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke motiliteten.
- Et medicinsk udstyr såsom en pacemaker, infusionspumpe eller insulinpumpe.
- Enhver kontraindikation for brug af Fleets Enema eller ballonuddrivningstesten.
- Ukontrolleret diabetes med et hæmoglobin A1C større end 10.
- Allergi over for nogen af ingredienserne i standard SmartBar måltid
- Forsøgspersonen planlægger at tage nogen af følgende forbudte medicin: medicin til at ændre gastrisk pH, medicin, der påvirker GI-motiliteten i 3 hele dage før starten af undersøgelsen og i løbet af de efterfølgende dage af undersøgelsen, medicin mod kvalme og opkastning, der blokerer serotoninreceptorer, Antidiarrémidler, Opiatmidler til behandling af diarré, Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IBS
Forsøgspersoner med IBS
|
|
Sund og rask
Sund kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ringel Y, Carroll IM. Alterations in the intestinal microbiota and functional bowel symptoms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jan;19(1):141-50, vii. doi: 10.1016/j.giec.2008.12.004.
- Ringel Y, Drossman DA. Irritable bowel syndrome: classification and conceptualization. J Clin Gastroenterol. 2002 Jul;35(1 Suppl):S7-10. doi: 10.1097/00004836-200207001-00003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2010
Først opslået (Skøn)
22. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-1106
- K23DK075621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet